证券代码：600420                证券简称：现代制药         公告编号：2020-052
债券代码：110057                债券简称：现代转债



                      上海现代制药股份有限公司
         关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药集团
致君（深圳）制药有限公司（以下简称“国药致君”）收到国家药品监督管理局核
准签发的头孢地尼分散片（50mg）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过
仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如
下：

       一、药品信息
    药物名称：头孢地尼分散片
    通知书编号：2020B04855
    受理号：CYHB2040006
    剂    型：片剂
    规    格：50mg
    注册分类：化学药品
    原批准文号：国药准字H20184038
    药品上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司
    药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论：视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       二、药品研发及市场情况
    头孢地尼主要适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感嗜血杆菌等菌株
所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；
证券代码：600420             证券简称：现代制药           公告编号：2020-052
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宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、慢性脓皮
症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎等。该药品的原研品种为 AstellasPharma Inc.的头孢
地尼胶囊，商品名为“Cefzon”。
    根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢地尼2019年在全球销售额为4.11亿美
元；国内样本医院销售额为人民币7.14亿元，其中头孢地尼片剂（包含分散片）样
本医院销售额为3.80亿元。2019年国药致君头孢地尼分散片销售收入（不含税）约
为人民币1.62亿元。
    国内拥有头孢地尼分散片（50mg）药品生产批文的还有天津市中央药业有限公
司、海南日中天制药有限公司、江苏亚邦强生药业有限公司和广东博洲药业有限公
司。CDE网站显示，目前除国药致君外国内尚无其他公司上述相同规格药品通过一
致性评价。截至目前，国药致君用于开展头孢地尼分散片（50mg）一致性评价累计
研发投入约人民币200万元（未经审计）。

    三、对公司的影响及风险提示
    子公司国药致君头孢地尼分散片（50mg）通过一致性评价将有利于该产品未来
的市场销售和市场竞争。
    因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投
资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                            上海现代制药股份有限公司董事会
                                                            2020年10月30日