国药现代:关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告2021-05-25
证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2021-031
债券代码:110057 债券简称:现代转债
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)全资子公
司国药集团威奇达药业有限公司(以下简称“国药威奇达”)收到山西省药品监督管
理局药品 GMP 符合性检查结果通告。现将相关情况公告如下:
一、GMP检查相关信息
企业名称:国药集团威奇达药业有限公司
企业地址:山西省大同市经济技术开发区医药工业园区
检查范围:原料药(酒石酸唑吡坦)(综合原料药车间:I 线)
检查日期:2021 年 4 月 17 日-2021 年 4 月 19 日
检查机关:山西省药品监督管理局
二、本次检查所涉生产线情况
本次通过 GMP 符合性检查为现有生产线新增认证品种,检查涉及的综合原料
药车间共有 2 条生产线,截至目前该车间工程建设费用累计投入为 2,140.52 万元。
该车间生产线具体情况如下:
生产线名称 设计产能 主要生产产品
盐酸米那普仑:400kg/年
萘哌地尔:5,040kg/年 盐酸米那普仑、萘哌地尔、特康唑、
综合原料药车间:I 线
特康唑:216kg/年 酒石酸唑吡坦
酒石酸唑吡坦:60kg/年
综合原料药车间:II 线 100T/年 硫辛酸
三、本次检查所涉生产线主要产品的市场情况
本次通过 GMP 符合性检查的车间所生产的产品信息及 2020 年销售具体情况如
下:
证券代码:600420 证券简称:国药现代 公告编号:2021-031
债券代码:110057 债券简称:现代转债
2020 年本公司销售收入
序号 产品名称 规格 注册分类 功能主治
(万元)
1 硫辛酸 25kg/桶 原料药 抗氧化剂 202.15
2 盐酸米那普仑 5kg/桶 原料药 抗抑郁 185.95
治疗良性前列
3 萘哌地尔 20kg/袋 原料药 /
腺增生
4 特康唑 5kg/桶 原料药 抗真菌 /
咪唑吡啶类催
5 酒石酸唑吡坦 100g/瓶 原料药 /
眠药
合计 388.10
公司目前无法从公开渠道获悉该生产车间涉及产品的同类生产企业药品销售数
据。
四、对公司的影响及风险提示
本次国药威奇达通过 GMP 符合性检查为现有生产线新增认证品种,表明国药
威奇达原料药酒石酸唑吡坦后续可直接生产上市销售,有利于满足相关药品的市场
需求和市场拓展。本次通过 GMP 符合性检查不会对公司目前经营业绩产生重大影
响。
由于医药行业的固有特点,各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
行业政策等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风
险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2021 年 5 月 25 日