证券代码：600420         证券简称：国药现代             公告编号：2021-041
债券代码：110057         债券简称：现代转债



               上海现代制药股份有限公司
     关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司国药集
团致君（深圳）制药有限公司（以下简称“国药致君”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用头孢曲松钠（0.25g、0.5g）《药
品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下
简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

    一、药品信息
    药物名称：注射用头孢曲松钠
    通知书编号：2021B01945、2021B01946
    受理号：CYHB2040034、CYHB2040035
    剂型：注射剂
    规格：0.25g、0.5g（按C18H18N8O7S3计）
    注册分类：化学药品
    原批准文号：国药准字H20013296、国药准字H20013297
    药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司
    上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品研发及市场情况
    头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗
敏感菌所致的脑膜炎、腹部感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、包括淋病
在内的生殖感染、肾脏和泌尿道感染以及术前感染等。该药品最早由瑞士 Roche
公司研发，于 1982 年首次在瑞士上市，在 1984 年获得美国 FDA 批准。
    根据PDB药物综合数据库数据显示，注射用头孢曲松钠2020年在全球销售额
证券代码：600420         证券简称：国药现代             公告编号：2021-041
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为15.98亿美元；国内样本医院销售额为人民币4.71亿元。2020年国药致君注射用
头孢曲松钠（0.5g）销售收入约为人民币52.00万元；注射用头孢曲松钠（0.25g）
销售收入约为人民币16.00万元。
    CDE网站显示，注射用头孢曲松钠（0.25g、0.5g）除国药致君外，国内还有
齐鲁制药有限公司、湖南科伦制药有限公司、山东润泽制药有限公司等公司已通
过或视同通过一致性评价。截至目前，国药致君用于开展注射用头孢曲松钠
（0.25g）一致性评价累计研发投入约人民币170.00万元（未经审计）、注射用头
孢曲松钠（0.5g）一致性评价累计研发投入约人民币210.00万元（未经审计）。

    三、对公司的影响及风险提示
    国药致君注射用头孢曲松钠（0.25g、0.5g）通过一致性评价将有利于该产品
未来的市场销售和市场竞争。
    因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大
投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                     上海现代制药股份有限公司董事会
                                               2021年6月23日