证券代码：600420             证券简称：国药现代          公告编号：2021-062
债券代码：110057             债券简称：现代转债



               上海现代制药股份有限公司
     关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司国药集
团汕头金石制药有限公司（以下简称“国药金石”）收到国家药品监督管理局核
准签发的头孢丙烯干混悬剂（0.125g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药
品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情
况公告如下：

    一、药品信息
    药物名称：头孢丙烯干混悬剂
    通知书编号：2021B03559
    受理号：CYHB2050005
    剂型：干混悬剂
    规格：0.125g（按C18H19N3O5S计）
    注册分类：化学药品
    原批准文号：国药准字H20103105
    药品生产企业：国药集团汕头金石制药有限公司
    上市许可持有人：国药集团汕头金石制药有限公司
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方
及生产工艺变更，质量标准、说明书的修订。

    二、药品研发及市场情况
   头孢丙烯为长效、广谱的第二代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗由
敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感
染等。该药品最早由美国 Bristol-Myers Squibb 公司研发，于 1991 年首次在美国
上市。
证券代码：600420           证券简称：国药现代           公告编号：2021-062
债券代码：110057           债券简称：现代转债

    根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢丙烯干混悬剂2020年在全球销售额
为1.172亿美元；国内样本医院销售额为人民币1.309亿元。
    CDE网站显示，目前头孢丙烯干混悬剂（0.125g）通过一致性评价的企业还
有南京亿华药业有限公司、海南日中天制药有限公司。国药金石用于开展头孢丙
烯干混悬剂（0.125g）一致性评价累计研发投入约人民币285万元（未经审计）。

    三、对公司的影响及风险提示
    国药金石的头孢丙烯干混悬剂（0.125g）通过一致性评价将有利于该产品未
来的市场拓展和销售。
    因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广
大投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                    上海现代制药股份有限公司董事会
                                                2021年10月20日