证券代码：600420            证券简称：国药现代                  公告编号：2022-072
债券代码：110057            债券简称：现代转债



               上海现代制药股份有限公司
       关于注射用头孢噻肟钠获得境外上市许可的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股孙公司DALI
Pharma GmbH（以下简称“DALI Pharma”）收到德国联邦药品和医疗器械机构
（BfArM）核准签发的注射用头孢噻肟钠（0.5g、1g、2g）的上市许可。现将相
关情况公告如下：

    一、药品基本信息
    1、药品名称：注射用头孢噻肟钠
    Cefotaxim Dali Pharma 0.5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslsung
    Cefotaxim Dali Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslsung
    Cefotaxim Dali Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslsung
    2、适应症：头孢噻肟钠为第三代半合成头孢菌素，临床上一般用于敏感菌
所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、消化道、五官、
生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。
    3、剂型：粉针剂
    4、规格：0.5g、1g、2g
    5、注册证号：7001475.00.00；7001476.00.00；7001477.00.00

    二、药品研发及市场情况
    头孢噻肟钠是第三代头孢菌素，1980 年在德国首先上市，1981 年通过美国
FDA 审批。据 IMS 数据统计，2021 年该药品在欧盟市场的销售额约为 9,000 万
美元，其主要生产厂商为 Belmedprep, Borisov, Panpharma, Villerton 等。
    DALI Pharma 的注射用头孢噻肟钠提交欧盟注册 DCP 流程后，日前获得了
德国联邦药品和医疗器械机构关于 0.5g、1g、2g 规格产品上市许可的核准。截
至目前，公司注射用头孢噻肟钠欧盟注册已投入研发费用总计约人民币 200 万元
（未经审计）。
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    三、对公司的影响及风险提示
    本次 DALI Pharma 的注射用头孢噻肟钠（0.5g、1g、2g）获得德国上市许可，
标志着 DALI Pharma 具备了在德国市场销售该产品的资格，将对公司持续拓展
欧盟市场带来积极影响，公司后续将积极推进该产品在欧盟市场上市销售。
    药品的生产与销售容易受境内外法规政策、市场环境、汇率波动等因素的影
响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                     上海现代制药股份有限公司董事会
                                                 2022年9月2日