证券代码：600488           股票简称：天药股份          编号：2020-049


                    天津天药药业股份有限公司

         关于溴芬酸钠原料药通过 CDE 技术审评的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
      近日，天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”、“天药
股份”）溴芬酸钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以
下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记
信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现将相关情况公告如下：
      一、登记信息的主要内容
      登记号：Y20170002121
      品种名称：溴芬酸钠
      企业名称：天津天药药业股份有限公司
      企业地址：天津市华苑产业区物华道2号A座2-10室（以上为注册
申请时公司注册地址，现已变更为“天津开发区西区新业九街19号”。）
      产品来源：国产
      包装规格：1kg/袋
      与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）
      二、药品注册阶段说明
      2019年7月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家药监
局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告
（2019年第56号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂
所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审
评审批的登记状态标识为“A”。
      公司于2017年5月向天津市药品监督管理局提交溴芬酸钠原料药
注册申请并获得受理（受理号为：CYHS1700118），2018年2月进入
CDE审评阶段，2020年8月结束专业审评。近日，CDE原料药、药用
辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”为：A（已
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批准在上制剂使用的原料）。截至目前，公司对溴芬酸钠原料药研发
投入累计约为423万元。
      三、药品相关信息及市场情况
      溴芬酸钠是一种新型非甾体抗炎药物，主要以滴眼剂应用于眼部
炎症性疾病的治疗，市场前景广阔。根据Newport数据，2019年溴芬
酸钠眼科用药在全球市场的销售额约为2.81亿美元。根据米内网中国
公立医疗机构终端竞争格局数据，2019年溴芬酸钠滴眼剂在中国市场
的销售额为9,520万元，2015年至2019年复合增长率达101.4%，增长
幅度较大。
      目前有天药股份、山东辰龙药业有限公司、齐鲁制药有限公司和
辽宁天龙药业有限公司共4家企业拥有溴芬酸钠原料药批准文号或已
经通过CDE技术审评。制剂方面，辽宁美滋林药业有限公司、齐鲁制
药有限公司、辰欣佛都药业（汶上）有限公司和Senju Pharmaceutical
Co., Ltd拥有溴芬酸钠滴眼液批准文号。
      四、对上市公司的影响及风险提示
      公司溴芬酸钠原料药通过CDE技术审评，表明该原料药已符合国
家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场。由于医药产品的行业
特点，该药品的投产及未来投产后在国内市场的销售时间、销售规模
及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。


      特此公告。



                               天津天药药业股份有限公司董事会
                                               2020 年 9 月 1 日




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