证券代码：600488           股票简称：天药股份          编号：2021-017


                    天津天药药业股份有限公司

  关于倍他米松磷酸钠原料药通过 CDE 技术审评的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
      近日，天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”、“天药
股份”）倍他米松磷酸钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中
心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包
材登记信息公示平台上显示登记状态标识转为“A”。现将相关情况
公告如下：
      一、登记信息的主要内容
      登记号：Y20170002316
      品种名称：倍他米松磷酸钠
      企业名称：天津天药药业股份有限公司
      企业地址：天津开发区西区新业九街19号
      产品来源：国产
      与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）
      二、药品注册阶段说明
      2019年7月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家药监
局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告
（2019年第56号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂
所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审
评审批的登记状态标识为“A”。
      公司于2017年11月向天津市药品监督管理局提交倍他米松磷酸
钠原料药注册申请并获得受理（受理号为：CYHS1700437），CDE
于2018年6月承办。2020年6月至2020年10月按照CDE通知要求完成补
充资料递交，并于近日通过CDE技术审评。截至目前，公司对倍他米
松磷酸钠原料药研发投入累计约为360万元。
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      三、药品相关信息及市场情况
      倍他米松磷酸钠是肾上腺皮质激素类药物，主要用于过敏性与自
身免疫性炎症性疾病；活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、
严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等；某些感染的综合治疗。
倍他米松磷酸钠制剂主要为注射剂。根据米内中国公立医疗终端销售
数据显示，倍他米松磷酸钠制剂2018年国内销售额为2.87亿元，2019
年国内销售额为3.38亿元。原料药方面，目前拥有倍他米松磷酸钠原
料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业共有4家（含天药股
份）。
      四、对上市公司的影响及风险提示
      公司倍他米松磷酸钠原料药通过CDE技术审评，表明该原料药已
符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场。由于医药产品
的行业特点，该药品的投产及未来投产后在国内市场的销售时间、销
售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


      特此公告。



                               天津天药药业股份有限公司董事会
                                               2021 年 3 月 2 日




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