证券代码：600488            股票简称：天药股份         编号：2021-051



                    天津天药药业股份有限公司
        关于子公司药品获得美国 ANDA 批准文号的公告
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      近日，天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀药
业有限公司（以下简称“金耀药业”） 获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的新药简
略申请（ANDA，即美国仿制药申请）批准文号（意味着可以生产并在美国市场销
售该产品），现将相关信息公告如下：
      一、药品基本情况
      1、药品名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
      2、剂型：注射剂
      3、规格：40mg、125mg、500mg、1g和2g
      4、注册分类：仿制药
      5、申请事项：ANDA
      6、持有人：天津金耀药业有限公司
      7、ANDA号：212396
      二、药品的其他相关情况
      注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免
疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。
      金耀药业委托天津药业集团有限公司子公司GeneYork Pharmaceuticals
Group LLC（以下简称“GeneYork”）向美国食品药品监督管理局（以下简称“美
国FDA”）申报注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的ANDA申请，于2020年1月通过批准前的
现场检查（详见公司公告2020-002#）。2021年4月GeneYork收到美国FDA通知，
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的ANDA申请已获得批准。按照金耀药业与GeneYork签订
的委托注册协议安排，近日，金耀药业与GeneYork完成注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
ANDA批准文号的持有人变更，金耀药业成为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠ANDA批准文

1/2
号（ANDA号：212396）持有人，美国FDA相关备案完成。截至目前，金耀药业在
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠研发项目上已投入研发费用约为1,600万元。
      三、同类药品市场情况

      注射用甲泼尼龙琥珀酸钠原研厂家为美国辉瑞，商品名为 SOLU-MEDROL，最
早于 1959 年在美国上市，随后陆续在欧洲、日本、中国等主流国家上市并销售。
根据 Newport 数据显示，甲泼尼龙及其衍生物注射药物 2019、2020 年全球市场
销售额分别为 5.29 亿美元、4.54 亿美元，其中美国市场销售额分别为 1.74 亿
美元、1.39 亿美元。2021 年 5 月，金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过了仿
制药质量和疗效一致性评价（详见公司公告 2021-046#）。
      四、对上市公司影响及风险提示
      本次子公司金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获得美国ANDA批准文号，标志
着金耀药业具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、
提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、
后续拓展进度具有不确定性，加之制剂出口业务容易受到国外市场环境变化、汇
率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。


      特此公告。




                                         天津天药药业股份有限公司董事会
                                                        2021 年 6 月 16 日




2/2