证券代码：600513           股票简称：联环药业     公告编号：2019—009




                          江苏联环药业股份有限公司
                     关于全资子公司扬州制药有限公司
                              获得药品GMP证书的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



       近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）全
资子公司扬州制药有限公司（以下简称“扬州制药”）收到江苏省药品监督管理
局颁发的《药品GMP证书》。现将相关情况公告如下：
       一、GMP证书相关信息
       企业名称：扬州制药有限公司
       地址：扬州市文峰南路 7 号
       认证范围：原料药【（盐酸多西环素、盐酸美他环素）、（氨甲苯酸）、（醋酸
氢化可的松）、（氢化可的松）、（左炔诺孕酮）】
       证书编号：JS20191035
       有效期至：2024 年 04 月 21 日


       二、GMP 证书涉及的生产情况
       具体情况如下：
序号             生产线名称              设计产能          主要生产品种

 1        原料药盐酸多西环素生产线       120 吨/年      原料药盐酸多西环素

 2        原料药盐酸美他环素生产线        30 吨/年      原料药盐酸美他环素

 3          原料药氨甲苯酸生产线          3 吨/年         原料药氨甲苯酸

 4       原料药醋酸氢化可的松生产线        6 吨/年     原料药醋酸氢化可的松
 5           原料药氢化可的松生产线         12 吨/年            原料药氢化可的松

 6           原料药左炔诺孕酮生产线        1.5 吨/年            原料药左炔诺孕酮

       本次扬州制药原料药【（盐酸多西环素、盐酸美他环素）、（氨甲苯酸）、（醋
酸氢化可的松）、（氢化可的松）、（左炔诺孕酮）】GMP 认证是原有《药品 GMP 证
书》到期的再认证，没有发生新的资金投入。


       三、主要品种的市场情况
         主要生产
序号                 剂型               功能主治                      市场情况
           品种
                             作为选用药物之一可用于下列疾
                                                                该产品其他生产厂家有
                             病：(1) 立克次体病，如流行性斑
                                                                盐城苏海制药有限公司、
                             疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山
        盐酸多西                                                昆山东方药业有限公司、
                             热、恙虫病和 Q 热；(2) 支原体属
 1                  原料药                                      山东鲁抗医药股份有限
        环素                 感染；(3) 衣原体属感染，包括鹦
                                                                公司等。2018 年，公司
                             鹉热、性病、淋巴肉芽肿、非特异
                                                                该产品销售收入 646.36
                             性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙
                                                                万元人民币。
                             眼等。
                             作为首选或选用药物可用于下列疾
                             病：(1) 立克次体病，包括流行性
                             斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶
        盐酸美他                                                未查到该产品其他生产
                             山热、恙虫病和 Q 热；(2) 支原体
 2                  原料药                                      厂家。2018 年，公司该
        环素                 属感染；(3) 衣原体属感染，包括
                                                                产品未销售。
                             鹦鹉热、性病性淋巴肉芽肿、非淋
                             菌性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及
                             沙眼等。
                                                                其他生产厂家有常州寅
                             主要用于因原发性纤维蛋白溶解过
                                                                盛药业有限公司、湖南洞
                             度所引起的出血，包括急性和慢性、
                                                                庭药业股份有限公司等。
 3      氨甲苯酸    原料药   局限性或全身性的高纤溶出血，后
                                                                2018 年，公司该产品销
                             者常见于癌肿、白血病、妇产科意
                                                                售收 入 8.28 万元 人民
                             外、严重肝病出血等。
                                                                币。
                                                                该产品其他生产厂家有
                                                                浙江仙琚制药股份有限
        醋酸氢化             主要用于治疗肾上腺皮质功能减退
                                                                公司、天津市津津药业有
 4                  原料药   症的替代治疗及先天性肾上腺皮质
        可的松                                                  限公司等。2018 年公司
                             增生症。
                                                                该 产 品 销 售 收 入
                                                                1,137.67 万元人民币。

        氢化可的             主要用于肾上腺皮质功能减退症的     其他生产厂家有浙江仙
 5                  原料药   替代治疗及先天性肾上腺皮质功能     琚制药股份有限公司、天
        松                                                      津市津津药业有限公司
                             增生症的治疗，也可用于类风湿性
                            关节炎、风湿性发热、痛风、支气   等。2018 年公司该产品
                            管哮喘、过敏性疾病，并可用于严   销售收入 1,682.45 万元
                            重感染和抗休克治疗等。           人民币。
                                                             该产品其他生产厂家有
                                                             湖北葛店人福药业有限
        左炔诺孕            用于女性紧急避孕，即在无防护措
                                                             责任公司、秦皇岛紫竹药
 6                 原料药   施或其他避孕方法偶然失误时使
        酮                                                   业有限公司等。2018 年
                            用。
                                                             公司该产品销售收入
                                                             1,649.29 万元人民币。
 注：

 1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；

 2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；

 3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销

售数据。



     四、对公司的影响及风险提示
     本次扬州制药原料药【（盐酸多西环素、盐酸美他环素）、（氨甲苯酸）、（醋
酸氢化可的松）、（氢化可的松）、（左炔诺孕酮）】GMP 认证为原有《药品 GMP 证
书》到期后的再认证，相关生产线通过 GMP 认证并获得新版 GMP 证书，表明扬州
制药相关生产线符合现行 GMP 要求，将有利于扬州制药继续保持稳定的产品质量
和生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次获得药品 GMP 证书将不会对公司
业绩产生重大影响。
     由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
资风险。
     特此公告。


                                               江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                      2019 年 4 月 25 日