证券代码：600513            证券简称：联环药业        公告编号：2020—047




                    江苏联环药业股份有限公司

           关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告

    特别提示：本公司董事会及全体董事保证本公告不存在任何虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。


    江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于 LH-1801 片（规格：10mg、
100mg）的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验，现将相关
情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：LH-1801 片
    2、剂型：片剂
    3、申请事项：临床试验
    4、受理号：CXHL2000464、CXHL2000465
    5、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2020 年 9 月 11 日受理的 LH-1801 片（规格：10mg、100mg）均符合药品注册的
有关要求，同意本品开展“用于 1 型及 2 型糖尿病患者控制血糖”适应症的临
床试验。


    二、药品的其他情况
    LH-1801是一种新型SGLT2抑制剂，具有良好的体内降血糖作用，适应症为1
型及2型糖尿病。LH-1801是由中国科学院上海药物研究所与江苏联环药业股份有
限公司合作开发的I类具有我国自主知识产权的抗糖尿病候选新药。经查询，目
前有7个SGLT2抑制剂上市：阿斯利康的达格列净、强生的坎格列净、勃林格殷格


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翰的恩格列净和默沙东的埃格列净，另有安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的
托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市。经查询PDB数据库，2019年达格
列净和恩格列净的全球市场销售额约40.72亿美元。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通
知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生
产上市。
    截至目前，该产品累计已投入研发费用约为人民币 1258.28 万元（未经审
计）。


    三、风险提示
    由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定
因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展
情况及时履行信息披露义务。
    特此公告。




                                      江苏联环药业股份有限公司董事会
                                            2020 年 11 月 28 日




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