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公司公告

联环药业:联环药业关于收到药品GMP符合性检查结果的公告2021-05-13  

                        证券代码:600513                   股票简称:联环药业          公告编号:2021—018




                           江苏联环药业股份有限公司

                    关于收到药品GMP符合性检查结果的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大

遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




       近日,江苏联环药业股份有限公司(以下简称“公司”或“联环药业”)从
江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告(2021年第32号),
现将相关情况公告如下:
       一、GMP检查相关信息
       企业名称:江苏联环药业股份有限公司
       生产地址:江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
       检查范围:原料药[(盐酸屈他维林、氨甲苯酸)(二车间 C5 厂房化工区和
8 号精烘包)、(蚓激酶)(二车间 C5 厂房化工区和 9 号精烘包)、(非洛地平)(一
车间 C2 厂房化工区和 3 号精烘包)、 硫酸氢氯吡格雷) 一车间 C2 厂房化工区、
C1 厂房化工区和 2 号精烘包)、(醋酸地塞米松)(二车间 C6 厂房化工区和 11 号
精烘包)]
       检查时间:2021.01.18—2021.01.21
       检查结论:根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,对江
苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定,结
果符合要求。
       二、生产线、计划生产品种、设计产能及相关情况
       具体情况如下:
序号            生产线名称          设计产能                主要生产品种
         原料药[(盐酸屈他维林)
 1       (二车间 C5 厂房化工区     500Kg/年
         和 8 号精烘包)]                        原料药盐酸屈他维林、氨甲苯酸、碳酸
         原料药[(氨甲苯酸)(二                 锂、甲磺酸酚妥拉明
 2       车间 C5 厂房化工区和 8    3000 Kg/年
         号精烘包)]
           原料药[(蚓激酶)(二车
      3    间 C5 厂房化工区和 9 号    1500 Kg/年    原料药蚓激酶
           精烘包)]
           原料药[(非洛地平)(一
      4    车间 C2 厂房化工区和 3     1500 Kg/年    原料药非洛地平、爱普列特
           号精烘包)]
           原料药[(硫酸氢氯吡格
           雷)(一车间 C2 厂房化工
      5                               3000 Kg/年    原料药硫酸氢氯吡格雷、巴洛沙星
           区、C1 厂房化工区和 2
           号精烘包)]
           原料药[(醋酸地塞米松)
      6    (二车间 C6 厂房化工区     5000 Kg/年    原料药醋酸地塞米松、醋酸氢化可的松
           和 11 号精烘包)]
          公司本次原料药 GMP 符合性检查是公司实施退城进园搬迁到新厂区新建生
     产线的相关检查。
          三、主要品种的市场情况
序   主要生产
                 剂型                 治疗领域                           市场情况
号     品种
                         1、用于胃肠道痉挛,应激性肠道综
                         合症。 2、用于胆绞痛和胆道痉挛、
                                                              该产品其他生产厂家有重庆圣
                         胆囊炎、胆囊结石、胆道炎。 3、用
     盐酸屈他                                                 华曦药业股份有限公司。公司
1               原料药   于肾绞痛和泌尿道痉挛,如肾结石、
     维林                                                     未能从公开渠道获得该产品的
                         输尿管结石、肾盂肾炎、膀胱炎。 4、
                                                              销售数据。
                         用于子宫痉挛,如痛经、先兆流产、
                         子宫强直。
                         主要用于因原发性纤维蛋白溶解过       该产品其他生产厂家有湖南洞庭药
                         度所引起的出血,包括急性和慢性、     业股份有限公司、酒泉大得利制药
2    氨甲苯酸   原料药   局限性或全身性的高纤溶出血,后者     股份有限公司、常州寅盛药业有限
                         常见于癌肿、白血病、妇产科意外、     公司等。公司未能从公开渠道获
                         严重肝病出血等。                     得该产品的销售数据。
                         主要治疗躁狂症,对躁狂和抑郁交替
                                                              该产品其他生产厂家有江苏恩华药
                         发作的双相情感性精神障碍有很好
                                                              业股份有限公司、湖南千金湘江药
3    碳酸锂     原料药   的治疗和预防复发作用,对反复发作
                                                              业股份有限公司等。公司未能从公
                         的抑郁症也有预防发作作用。也用于
                                                              开渠道获得该产品的销售数据。
                         治疗分裂-情感性精神病。
                                                              该产品其他生产厂家有天津市中央
                                                              药业有限公司、上海复旦复华药业
     甲磺酸酚
4               原料药   适用于勃起功能障碍的治疗。           有限公司、上海旭东海普药业有限
     妥拉明
                                                              公司等。公司未能从公开渠道获
                                                              得该产品的销售数据。
                                                              该产品其他生产厂家有北京百奥药
                                                              业有限责任公司、青岛国大药业有
                         适用于纤维蛋白原增高或血小板凝
5    蚓激酶     原料药                                        限公司、江中药业股份有限公司等。
                         集率增高的缺血性脑血管病患者。
                                                              公司未能从公开渠道获得该产
                                                              品的销售数据。
                                                          该产品其他生产厂家有浙江苏泊尔
                                                          制药有限公司、常州瑞明药业有限
6    非洛地平   原料药   用于轻、中度原发性高血压的治疗。 公司、合肥立方制药股份有限公司
                                                          等。公司未能从公开渠道获得该
                                                              产品的销售数据。
                         适用于治疗良性前列腺增生症,改善
7    爱普列特   原料药                                    该产品无其他生产厂家。
                         因良性前列腺增生的有关症状。
     硫酸氢氯            抑制血小板聚集、用于缺血性中风、 该产品其他生产厂家有深圳信立泰
8               原料药
     吡格雷              急性心肌梗死。                   药业股份有限公司、浙江车头制药
                                                          股份有限公司、苏州天马药业有限
                                                          公司、上虞京新药业有限公司等。
                                                          公司未能从公开渠道获得该产
                                                          品的销售数据。
                                                          该产品其他生产厂家有扬子江药业
                                                          集团江苏海慈生物药业有限公司、
                         用于治疗由敏感菌引起的单纯性尿   山东罗欣药业集团恒欣药业有限公
9    巴洛沙星   原料药
                         路感染。                         司、连云港润众制药有限公司等。
                                                          公司未能从公开渠道获得该产
                                                          品的销售数据。
                                                          该产品其他生产厂家有浙江仙琚制
                                                          药股份有限公司、天津市津津药业
     醋酸地塞
10              原料药   长效肾上腺皮质激素类药物。       有限公司、天津天药药业股份有限
     米松
                                                          公司等。公司未能从公开渠道获
                                                          得该产品的销售数据。
                                                          该产品其他生产厂家有浙江仙琚制
                         主要用于治疗肾上腺皮质功能减退
     醋酸氢化                                             药股份有限公司、天津市津津药业
11              原料药   症的替代治疗及先天性肾上腺皮质
     可的松                                               有限公司等。公司未能从公开渠
                         增生症。
                                                          道获得该产品的销售数据。
      注:
      1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站;
      2、上述统计结果可能不尽完善,仅供参考;
      3、除上述已披露的资料外,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
     售数据。

         四、对公司的影响及风险提示
         公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果,表明公司相关生产线符合 GMP 要求,
     将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力,以满足相关药品
     的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
         由于医药行业的固有特点,各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
     行业政策等因素的影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投
     资风险。


         特此公告。


                                                  江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                          2021 年 5 月 13 日