证券代码：600513                 股票简称：联环药业           公告编号：2021—025




                            江苏联环药业股份有限公司

                    关于收到药品GMP符合性检查结果的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大

 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




       近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从
 江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（2021年第63号），
 现将相关情况公告如下：
       一、GMP检查相关信息
       企业名称：江苏联环药业股份有限公司
       生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
       检查范围：原料药[爱普列特生产线（一车间 C2 厂房和 3 号精烘包）、地塞
 米松磷酸钠生产线（二车间 C6 厂房和 12 号精烘包）、硫酸普拉睾酮钠生产线（二
 车间 C4 厂房和 7 号精烘包）]
       检查时间：2021.05.19—2021.05.21
       检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对江
 苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，结
 果符合要求。
       二、生产线、计划生产品种、设计产能及相关情况
       具体情况如下：
序号              生产线名称            设计产能             主要生产品种
        原料药[爱普列特生产线（一车
 1                                     1000Kg/年    原料药爱普列特、非洛地平
        间 C2 厂房和 3 号精烘包）]
        原料药[地塞米松磷酸钠生产线
 2      （二车间 C6 厂房和 12 号精烘   20000Kg/年   原料药地塞米松磷酸钠
        包）]
        原料药[硫酸普拉睾酮钠生产线
 3      （二车间 C4 厂房和 7 号精烘    1000Kg/年    原料药硫酸普拉睾酮钠
        包）]
         公司本次原料药 GMP 符合性检查是公司实施退城进园搬迁到新厂区新建生
     产线的相关检查。
         三、主要品种的市场情况
       主要生产
序号               剂型              治疗领域                        市场情况
         品种
                           适用于治疗良性前列腺增生症，改
 1     爱普列特   原料药                                  该产品无其他生产厂家。
                           善因良性前列腺增生的有关症状。
                                                          该产品其他生产厂家有浙江苏泊尔
                                                          制药有限公司、常州瑞明药业有限
                           用于轻、中度原发性高血压的治
 2     非洛地平   原料药                                  公司、合肥立方制药股份有限公司
                           疗。
                                                          等。公司未能从公开渠道获得该产
                                                          品的销售数据。
                                                          该产品其他生产厂家有天津天药药
                           是一种肾上腺皮质激素类药，具有
                                                          业股份有限公司、西安国康瑞金制
       地塞米松            抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制
 3                原料药                                  药有限公司、浙江仙琚制药股份有
       磷酸钠              作用，常用于过敏及自身免疫性疾
                                                          限公司。公司未能从公开渠道获得
                           病。
                                                          该产品的销售数据。
       硫酸普拉            属于同化激素药，能够补充雄激
 4                原料药                                  该产品无其他生产厂家。
       睾酮钠              素。
       注：
       1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
       2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
       3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
     售数据。

         四、对公司的影响及风险提示
         公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，
     将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品
     的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
         由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
     行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
     资风险。


         特此公告。


                                                  江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                          2021 年 9 月 25 日