证券代码：600513         证券简称：联环药业      公告编号：2021—030




                     江苏联环药业股份有限公司

           关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    特别提示：本公司董事会及全体董事保证本公告不存在任何虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。


    江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于依巴斯汀片《药品补充申请
批准通知书》，公司依巴斯汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一
致性评价”）。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
    药品名称：依巴斯汀片
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品
    规格：10mg
    原药品批准文号：国药准字 H20040119
    包装规格：7 片/板×1 板/盒
    药品注册标准编号：YBH13682021
    受理号：CYHB2050636
    通知书编号：2021B03756
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、药品的其他情况
    依巴斯汀是一种长效、高选择的组胺 H1 受体阻断剂。适应症为：适用于伴
有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。慢性特发性荨麻疹


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的对症治疗。
    经查询药智网数据库，全国现有依巴斯汀批文 4 家，生产厂家 4 家。其中
包括原研制剂 1 家，国内制剂 3 家。PDB 药物综合数据库显示，2020 年，中国
公立医疗机构终端依巴斯汀片样本医药销售额为 1.05 亿元。2020 年公司依巴
斯汀片销售收入为 1.45 亿元。
    目前国内已有 3 个厂家通过依巴斯汀片一致性评价审评，其中 1 家为原研
制剂，视同通过一致性评价；1 家按新仿制申报，视同通过一致性评价，1 家按
一致性评价申报补充申请，通过审批，本公司为第 2 家按一致性评价补充申请
获批。
    截 至目前， 公司 依巴 斯汀片 一致性评价 研 发投入 约为人民币 897.86
万元（未经审计）。


    三、对公司的影响及风险提示
    公司依巴斯汀片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时
为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。由于药品销售受到国
家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注
意投资风险。


    特此公告。




                                       江苏联环药业股份有限公司董事会
                                             2021 年 10 月 30 日




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