证券代码：600513            证券简称：联环药业       公告编号：2021—033




                    江苏联环药业股份有限公司

               关于公司获得《药品注册证书》的公告

    特别提示：本公司董事会及全体董事保证本公告不存在任何虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。


    江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情
况公告如下：
    一、《药品注册证书》主要内容
    药品名称：盐酸达泊西汀片
    剂型：片剂
    规格：30mg（按 C21H23NO 计）
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    受理号：CYHS2000273
    证书编号：2021S01269
    药品批准文号：国药准字 H20213945
    上市许可持有人：江苏联环药业股份有限公司
    生产企业：江苏联环药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    公司盐酸达泊西汀片使用的盐酸达泊西汀原料药由公司生产，盐酸达泊西
汀原料药已于 2020 年 4 月 1 日获得国家药品监督管理局药品审评中心公示登
记，本次盐酸达泊西汀片获得注册批准，公司盐酸达泊西汀原料药在国家药品


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监督管理局药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共
同审批结果”为 A。基本情况如下：
    规格：5kg/桶
    药品登记号：Y20190021253
    审批状态：与制剂共同审批，审批结果为 A


    二、药品的其他情况
    盐酸达泊西汀片是一种选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂，用于治疗成年男性
早泄（PE）。目前国内盐酸达泊西汀片生产厂家主要有：山东朗诺制药有限公
司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、厦门力卓药业有限公司等 6 家。
2020 年国内样本医院盐酸达泊西汀片销售额约 668.83 万元（数据来源于 PDB 数
据库）。
    2020 年，公司首次递交本品注册申请并获受理（受理号：CYHS2000273），
近日，公司收到国家药监局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》。公司
本次盐酸达泊西汀片按照化药注册 4 类进行申报，根据国家相关政策，本次获
得药品注册证书视同通过一致性评价。
    截至目前，公司盐酸达泊西汀及片项目累计已投入研发费用约为人民币
1055.63 万元（未经审计）。


    三、对公司的影响
    本次公司获得盐酸达泊西汀片《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品
线，有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不
会对公司近期经营业绩产生重大影响。


    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量
安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场
变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。




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特此公告。


                 江苏联环药业股份有限公司董事会
                       2021 年 12 月 24 日




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