证券代码：600513                  股票简称：联环药业             公告编号：2022—013




                           江苏联环药业股份有限公司

                     关于收到药品GMP符合性检查结果的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大

 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




       近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从
 江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（2022年第27号），
 现将相关情况公告如下：
       一、GMP检查相关信息
       企业名称：江苏联环药业股份有限公司
       生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
       检查范围：原料药[黄体酮]（氢化和水解工序在二车间 C7 厂房三层至五层、
 沃式氧化工序在二车间 C4 厂房二层至三层、精制工序在二车间 C4 厂房三层 7
 号精烘包）
       检查时间：2021.12.07—2021.12.11
       检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对
 江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，
 结果符合要求。


       二、生产线、计划生产品种、设计产能及相关情况
       具体情况如下：
序号             生产线名称              设计产能             主要生产品种

        原料药[黄体酮]（氢化和水解工
        序在二车间 C7 厂房三层至五层、
 1      沃式氧化工序在二车间 C4 厂房     2000Kg/年   原料黄体酮
        二层至三层、精制工序在二车间
        C4 厂房三层 7 号精烘包）
         公司本次原料药 GMP 符合性检查是生产场地变更后恢复性生产所增加的品
     种认证，原料药黄体酮主要生产线所在区域 C4 厂房总投入约为人民币 2653.73
     万元（未经审计）。


         三、主要品种的市场情况
       主要生产
序号               剂型              治疗领域                          市场情况
         品种
                                                            该产品其他生产厂家有湖北葛店人
                                                            福药业有限责任公司、湖北竹溪人
                           孕激素类药。用于先兆性流产、习
                                                            福药业有限责任公司、江苏佳尔科
 1     黄体酮     原料药   惯性流产等闭经或闭经原因的反
                                                            药业集团股份有限公司等。公司未
                           应性诊断等。
                                                            能从公开渠道获得该产品的销售数
                                                            据。
       注：
       1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
       2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
       3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
     售数据。


         四、对公司的影响及风险提示
         公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，
     将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品
     的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
         由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
     行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
     资风险。


         特此公告。


                                                  江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                            2022 年 4 月 1 日