证券代码：600513              股票简称：联环药业        公告编号：2022—025




                         江苏联环药业股份有限公司

                   关于收到药品GMP符合性检查结果的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从
江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（2022年第40号），
现将相关情况公告如下：
       一、GMP检查相关信息
    企业名称：江苏联环药业股份有限公司
    生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
    检查范围：原料药硫酸黏菌素（在二车间 C7 和 C8 厂房生产，一般区为专用
生产线，其中菌种传代工序在 C8 厂房三层 D 级洁净区生产，菌种培养、发酵、
提取工序在 C8 厂房一层至三层生产，粗品制备工序在 C7 厂房四层生产，精制工
序在 7 号 C7 厂房三层 14 号精烘包生产）、特非那定（在一车间 C1 和 C3 厂房生
产，其中酯化、缩合、还原、格氏加成工序在 C1 厂房一层至四层生产，氢化工
序在 C3 厂房南侧二层生产，脱色精制工序在 C1 厂房五层生产，精制工序在 1
号精烘包生产）、巴洛沙星（在一车间 C1 和 C2 厂房生产，其中整合、取代、水
解、一精工序在 C2 厂房一层至四层生产，精制工序在 C1 厂房五层 2 号精烘包生
产）
    检查时间：2021.12.07—2021.12.11
    检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对
江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，
结果符合要求。


       二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
             具体情况如下：

     序号                 生产线名称                  设计产能           主要生产品种

             原料药硫酸黏菌素（在二车间 C7 和 C8
             厂房生产，一般区为专用生产线，其中
             菌种传代工序在 C8 厂房三层 D 级洁净
       1     区生产，菌种培养、发酵、提取工序在      2500Kg/年   原料药硫酸黏菌素
             C8 厂房一层至三层生产，粗品制备工
             序在 C7 厂房四层生产，精制工序在 7
             号 C7 厂房三层 14 号精烘包生产）
             原料药特非那定（在一车间 C1 和 C3
             厂房生产，其中酯化、缩合、还原、格
             氏加成工序在 C1 厂房一层至四层生
       2                                             8000Kg/年   原料药特非那定
             产，氢化工序在 C3 厂房南侧二层生产，
             脱色精制工序在 C1 厂房五层生产，精
             制工序在 1 号精烘包生产）

             原料药巴洛沙星（在一车间 C1 和 C2
             厂房生产，其中整合、取代、水解、一
       3                                             3000Kg/年   原料药巴洛沙星
             精工序在 C2 厂房一层至四层生产，精
             制工序在 C1 厂房五层 2 号精烘包生产）


             公司本次原料药 GMP 符合性检查是生产场地变更后恢复性生产所增加的品
      种认证，原料药硫酸黏菌素生产线（部分工序与其他品种共线）总投入约为人民
      币 580 万元，原料药特非那定生产线总投入约为人民币 1198 万元，原料药巴洛
      沙星生产线（部分工序与其他品种共线）总投入约为人民币 1015 万元（以上未
      经审计）。


             三、主要品种的市场情况
            主要生产
序号                     剂型              治疗领域                         市场情况
              品种

                                                                 目前国内尚无其他原料药生产厂家
 1         硫酸黏菌素   原料药   止泻药，肠道抗炎/抗感染药。
                                                                 获得硫酸黏菌素的药品 GMP 认证。
                                                       目前国内尚无其他原料药生产厂家
2     特非那定   原料药    全身用抗组胺药。
                                                       获得特非那定的药品 GMP 认证。


                                                       该产品其他生产厂家有江苏永达药
                                                       业有限公司、山东罗欣药业集团恒
                                                       欣药业有限公司、无锡福祈制药有
3     巴洛沙星   原料药    全身用抗细菌药。
                                                       限公司、扬子江药业集团江苏海慈
                                                       生物药业有限公司等。公司未能从
                                                       公开渠道获得该产品的销售数据。
     注：
     1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
     2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
     3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
    售数据。


        四、对公司的影响及风险提示
        公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，
    将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品
    的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
        由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
    行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
    资风险。


        特此公告。


                                               江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                       2022 年 5 月 12 日