证券代码：600513             证券简称：联环药业      公告编号：2022—029




                   江苏联环药业股份有限公司

               关于公司获得《药品注册证书》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情
况公告如下：
    一、《药品注册证书》主要内容
    药品名称：米力农注射液
    剂型：注射剂
    规格：10ml：10mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    受理号：CYHS1800529 国
    证书编号：2022S00471
    药品批准文号：国药准字 H20223335
    上市许可持有人：江苏联环药业股份有限公司
    生产企业：江苏联环药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    公司米力农注射液使用的米力农原料药由公司生产，米力农原料药于 2018
年 12 月获得国家药品监督管理局药品审评中心公示登记，审批结果为 A，药品
登记号：Y20170000179。



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    二、药品的其他情况
    米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于急性失代偿性心力衰竭患
者的短期静脉治疗。目前国内米力农注射液生产厂家主要有：扬子江药业集团
上海海尼药业有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、湖南赛隆药业有限公司、
南京健友生化制药股份有限公司等 8 家。2021 年国内样本医院米力农注射液销
售额约 21185 万元（数据来源于 PDB 数据库）。
    2018 年，公司首次递交本品注册申请并获受理（受理号：CYHS1800529 国），
近日，公司收到国家药监局核准签发的米力农注射液《药品注册证书》。公司本
次米力农注射液按照化药注册 4 类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药
品注册证书视同通过一致性评价。
    截至目前，公司米力农注射液累计已投入研发费用约为人民币 410.67 万元
（未经审计）。


    三、对公司的影响
    本次公司获得米力农注射液《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，
有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不会对
公司近期经营业绩产生重大影响。


    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量
安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场
变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                        江苏联环药业股份有限公司董事会
                                               2022 年 5 月 31 日




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