证券代码：600513         证券简称：联环药业      公告编号：2022—035




                     江苏联环药业股份有限公司

          关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于阿奇霉素片《药品补充申请
批准通知书》，公司阿奇霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一
致性评价”）。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
    药品名称：阿奇霉素片
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品
    规格：0.25g
    原药品批准文号：国药准字 H20063018
    包装规格：6 片/板，1 板/盒
    受理号：CYHB2050773 国
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他情况
    阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一。主要用于治疗流感嗜血杆菌、卡
他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作，肺炎衣原体、
流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎等。
    PDB 药物综合数据库显示，2021 年国内样本医院阿奇霉素片销售额为
2037.43 万元。2021 年公司阿奇霉素片未销售。
    经查询药智网数据库，目前国内有阿奇霉素片同品种厂家 70 家，其中能查

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询到目前开展一致性评价的厂家有 12 家，分别为江苏联环药业股份有限公司、
石药集团欧意药业有限公司、广东东阳光药业有限公司、浙江京新药业股份有
限公司等。我公司是目前第 10 家通过该品种一致性评价的企业。
    截至目前，公司阿奇霉素片一致性评价研发投入约为人民币 662.09 万元
（未经审计）。
    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采
购等领域将获得更大的支持力度。公司阿奇霉素片通过一致性评价，有利于扩
大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致
性评价工作积累了经验。
    由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请
广大投资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                         江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                2022 年 7 月 8 日




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