证券代码：600513         证券简称：联环药业     公告编号：2022—038




                     江苏联环药业股份有限公司

          关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸屈他维林注射液《药品
补充申请批准通知书》，公司盐酸屈他维林注射液通过仿制药质量和疗效一致性
评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
    药品名称：盐酸屈他维林注射液
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：2ml:40mg
    原药品批准文号：国药准字 H20065923
    包装规格： 棕色安瓿，5 支/盒
    受理号： CYHB2150028
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他情况
    盐酸屈他维林注射液是一种特异性平滑肌解痉药。主要用于治疗胆道疾病
（胆囊/胆管结石、胆囊/胆管炎等炎症）相关的平滑肌痉挛、泌尿系统疾病（肾
/输尿管结石，肾盂/膀胱炎等炎症）所致的平滑肌痉挛等。
    PDB 药物综合数据库显示，2021 年国内样本医院盐酸屈他维林注射液销售
额为 1544.15 万元。2021 年公司盐酸屈他维林注射液销售收入为 11438.14
万元。

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    经查询药智网数据库，目前国内有盐酸屈他维林注射液同品种厂家 3 家，
其中能查询到目前开展一致性评价的厂家有 1 家，为我公司。我公司是首家通
过该品种一致性评价的企业。
    截至目前，公司盐酸屈他维林注射液一致性评价研发投入约为人民币
208.91 万元（未经审计）。
    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采
购等领域将获得更大的支持力度。公司盐酸屈他维林注射液通过一致性评价，
有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿
制药一致性评价工作积累了经验。
    由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请
广大投资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                         江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                2022 年 8 月 6 日




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