证券代码：600513                股票简称：联环药业           公告编号：2022—040




                            江苏联环药业股份有限公司

                    关于收到药品GMP符合性检查结果的公告



       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从
 江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（2022年第48号、
 2022年第77号），现将相关情况公告如下：
       一、GMP 检查相关信息
       企业名称：江苏联环药业股份有限公司
       生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
       检查范围：原料药盐酸美他环素（在二车间 C7 厂房生产，其中氢化成盐工
 序在 C7 厂房四层生产，精制工序在 C7 厂房三层 14 号精烘包生产）、原料药盐
 酸达泊西汀（二车间 C7 厂房二层合成专用生产线、C7 厂房一层 13 号精烘包）
       检查时间：2021.12.07-2021.12.11       （原料药盐酸美他环素）
                  2022.07.04—2022.07.08 （原料药盐酸达泊西汀）
       检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对
 江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，
 结果符合要求。
       二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
       具体情况如下：

序号                生产线名称              设计产能           主要生产品种

       原料药盐酸美他环素（在二车间 C7 厂
 1                                          5000Kg/年   原料药盐酸美他环素
       房生产，其中氢化成盐工序在 C7 厂房
              四层生产，精制工序在 C7 厂房三层 14
              号精烘包生产）
              原料药盐酸达泊西汀（二车间 C7 厂房
       2      二层合成专用生产线、C7 厂房一层 13     2000Kg/年     原料药盐酸达泊西汀
              号精烘包）

             本次原料药盐酸美他环素 GMP 符合性检查是生产场地变更后恢复性生产所
     增加的品种认证，该生产线（与其他品种共线）的投入约为人民币 2405 万元；
     盐酸达泊西汀为新获批品种，本次原料药盐酸达泊西汀是首次通过 GMP 符合性检
     查，该生产线（与其他品种共线）的投入约为人民币 360 万元（以上未经审计）。
             三、主要品种的市场情况
           主要生产
序号                    剂型              治疗领域                           市场情况
             品种
                                作为首选或选用药物可用于下
                                列疾病:（1）立克次体病，包
                                括流行性斑疹伤寒、地方性斑
                                疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和       该产品其他生产厂家有盐城苏海制药
                                Q 热。（2）支原体属感染。（3）
                                                                 有限公司、河北东风药业有限公司、
                                衣原体属感染，包括鹦鹉热、
           盐酸美他                                              苏州第五制药厂有限公司、常州制药
 1                    原料药    性病性淋巴肉芽肿、非淋菌性
           环素                                                  厂有限公司、开封制药(集团)有限公
                                尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及
                                沙眼。（4）回归热。（5）布       司等。公司未能从公开渠道获得该产
                                鲁菌病。（6）霍乱。（7）兔       品的销售数据。
                                热病。（8）鼠疫。（9）软下
                                疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需
                                与氨基糖苷类联合应用。
                                                                 该产品其他生产厂家有山东特珐曼药
                                                                 业有限公司、东北制药集团股份有限
                                                                 公司、扬子江药业集团江苏海慈生物
                                                                 药业有限公司、山东朗诺制药有限公
           盐酸达泊             用于治疗男性早泄、射精控制
 2                    原料药                                     司、惠州信立泰药业有限公司;惠州信
           西汀                 能力不佳等症状。
                                                                 立泰药业有限、广州市桐晖药业有限
                                                                 公司、四川科伦药业股份有限公司等。
                                                                 公司未能从公开渠道获得该产品的销
                                                                 售数据。
           注：
           1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
           2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
           3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
     售数据。
    四、对公司的影响及风险提示
    公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，
将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品
的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
    由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
资风险。


    特此公告。


                                         江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                2022 年 9 月 10 日