证券代码：600513                 股票简称：联环药业            公告编号：2022—045




                          江苏联环药业股份有限公司

                   关于收到药品GMP符合性检查结果的公告



       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从
江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（2022年第90号），
现将相关情况公告如下：
       一、GMP检查相关信息
       企业名称：江苏联环药业股份有限公司
       生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
       检查范围：小容量注射液（非最终灭菌，3 号生产线）
       检查时间：2022.07.04—2022.07.08
       检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对江
苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，结
果符合要求。


       二、生产线、计划生产品种、设计产能及相关情况
       具体情况如下：
序号       生产线名称      设计产能                   主要计划生产品种

                                         薄芝糖肽注射液（2ml:5mg(多糖):1mg(多肽)）
           小容量注射液                  甲磺酸酚妥拉明注射液(1ml:10mg)
 1       （非最终灭菌，   3000 万支/年
           3 号生产线）                  吡拉西坦注射液（5ml:1g）

                                         曲克芦丁注射液(10ml:0.3g)
       本次小容量注射液（非最终灭菌，3 号生产线）药品 GMP 符合性检查是公司
生产场地变更后新建生产线的相关检查，该生产线的投入约为 5000 万元人民币
（未经审计）。


       三、主要计划生产品种的市场情况
        主要计划
序号               剂型                功能主治                     市场情况
        生产品种
                            用于进行性肌营养不良、萎缩性肌
                            强直，及前庭功能障碍、高血压等   该产品其他生产厂家有北
        薄芝糖肽   小容量
 1                          引起的眩晕和植物神经功能紊乱、   京赛升药业股份有限公
        注射液     注射剂
                            癫痫、失眠等症。亦可用于肿瘤、   司。
                            肝炎的辅助治疗。
                                                             该产品其他生产厂家有上
                            1.用于诊断嗜铬细胞瘤及治疗其所
                                                             海旭东海普药业有限公
                            致的高血压发作，包括手术切除时
                                                             司、广东星昊药业有限公
        甲磺酸酚            出现的高血压，也可根据血压对本
                   小容量                                    司、吉林省辉南长龙生化
 2      妥拉明注            品的反应用于协助诊断嗜铬细胞
                   注射剂                                    药业股份有限公司、华润
        射液                瘤；2.治疗左心室衰竭；3.治疗去
                                                             双鹤药业股份有限公司、
                            甲肾上腺素静脉给药外溢，用于防
                                                             葵花药业集团(吉林)临江
                            止皮肤坏死。
                                                             有限公司等。
                                                             该产品其他生产厂家有安
                                                             徽凤阳科苑药业有限公
                            用于急、慢性脑血管病、脑外伤、   司、山东新华制药股份有
        吡拉西坦   小容量   各种中毒性脑病等多种原因所致的   限公司、上海上药第一生
 3
        注射液     注射剂   记忆减退及轻、中度脑功能障碍。   化药业有限公司、天津红
                            也用于儿童智能发育迟缓。         日药业股份有限公司、重
                                                             庆药友制药有限责任公司
                                                             等。

                                                             该产品其他生产厂家有山
                                                             东圣鲁制药有限公司、天
                                                             方药业有限公司、上海六
        曲克芦丁   小容量   用于闭塞综合征、缺血性脑血管病、
 4                                                           合堂生物科技项城制药有
        注射液     注射剂   血栓性静脉炎、毛细血管出血等。
                                                             限公司、福安药业集团烟
                                                             台只楚药业有限公司、烟
                                                             台鲁银药业有限公司等。

  注：
  1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
  2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
  3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
售数据。


       四、对公司的影响及风险提示
       公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，
将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品
的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
    由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
资风险。


    特此公告。


                                       江苏联环药业股份有限公司董事会
                                              2022 年 10 月 26 日