证券代码：600513                  股票简称：联环药业          公告编号：2023—003




                             江苏联环药业股份有限公司

                    关于收到药品GMP符合性检查结果的公告



       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从
 江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（2023年第18号），
 现将相关情况公告如下：
       一、GMP检查相关信息
       企业名称：江苏联环药业股份有限公司
       生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
       检查范围：原料药（马来酸氯苯那敏）（C1 厂房一般区和 2 号精烘包）
       检查时间：2021.10.25—2021.10.29
       检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对
 江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，
 结果符合要求。


       二、生产线、计划生产品种、设计产能及相关情况
       具体情况如下：
序号            生产线名称              设计产能             主要生产品种
       原料药（马来酸氯苯那敏）（C1
 1                                     20000Kg/年   原料药马来酸氯苯那敏
       厂房一般区和 2 号精烘包）

       马来酸氯苯那敏为新获批品种，本次原料药马来酸氯苯那敏是首次通过 GMP
 符合性检查，该生产线（与其他品种共线）的投入约为人民币 1198 万元（未经
 审计）。
         三、主要品种的市场情况
       主要生产
序号               剂型              治疗领域                            市场情况
         品种
                                                            该产品其他生产厂家有河南九势制

                           适用于皮肤过敏症荨麻疹、湿疹、   药股份有限公司、上海新华联制药
                           皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性   有限公司、上海现代哈森（商丘）
       马来酸氯            皮炎、虫咬症、日光性皮炎，也可
 1                原料药                                    药业有限公司、四川迪菲特药业有
       苯那敏
                           用于过敏性鼻炎，药物及食物过     限公司、云鹏医药集团有限公司等。
                           敏。
                                                            公司未能从公开渠道获得该产品的
                                                            销售数据。
       注：
       1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
       2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
       3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
     售数据。


         四、对公司的影响及风险提示
         公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，
     将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品
     的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
         由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
     行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
     资风险。


         特此公告。


                                                  江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                            2023 年 2 月 17 日