证券代码：600513                  股票简称：联环药业          公告编号：2023—011




                            江苏联环药业股份有限公司

                    关于收到药品GMP符合性检查结果的公告



       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从
 江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（2023年第21号），
 现将相关情况公告如下：
       一、GMP 检查相关信息
       企业名称：江苏联环药业股份有限公司
       生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
       检查范围：原料药（他达拉非，C1、C2 厂房一般区和 C2 厂房 4 号精烘包）
       检查时间：2021.10.25—2021.10.29
       检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对
 江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，
 结果符合要求。
       二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
       具体情况如下：

序号                生产线名称               设计产能           主要生产品种

       原料药（他达拉非，C1、C2 厂房一般
 1                                          2000 Kg/年   原料药他达拉非
       区和 C2 厂房 4 号精烘包）

       本次原料药他达拉非是首次通过 GMP 符合性检查，该生产线的投入约为人民
 币 480 万元（未经审计）。
       三、主要生产品种的市场情况
       主要生产
序号               剂型            治疗领域                       市场情况
         品种
                                                     该产品其他生产厂家有长春海悦药业股
                                                     份有限公司、成都新越医药有限公司、
                                                     福建广生堂药业股份有限公司、湖南迪
                                                     诺制药有限公司、湖南千金湘江药业股
 1     他达拉非   原料药   男性勃起功能障碍
                                                     份有限公司、迪嘉药业集团有限公司、
                                                     江苏天士力帝益药业有限公司、南京正
                                                     大天晴制药有限公司等。公司未能从公
                                                     开渠道获得该产品的销售数据。
       注：
       1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
       2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
       3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
     售数据。
         四、对公司的影响及风险提示
         公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，
     将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品
     的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
         由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
     行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
     资风险。


         特此公告。


                                                 江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                         2023 年 3 月 4 日