证券代码：600513                  股票简称：联环药业           公告编号：2023—022




                            江苏联环药业股份有限公司

                    关于收到药品GMP符合性检查结果的公告



       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从
 江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（2023年第32号），
 现将相关情况公告如下：
       一、GMP 检查相关信息
       企业名称：江苏联环药业股份有限公司
       生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
       检查范围：[原料药（非洛地平，一车间 C2 厂房 C2-H2 生产线（合成）、3
 号精烘包（精制））、（激素类：左炔诺孕酮，二车间 C4 厂房 C4-H3 生产线（合
 成）、C7 厂房 C7-H5 生产线（合成）、C4 厂房 6 号精烘包（精制））]
       检查时间：2023.01.09—2023.01.12
       检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对
 江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，
 结果符合要求。
       二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
       具体情况如下：

序号                生产线名称                设计产能           主要生产品种

       原料药（非洛地平，一车间 C2 厂房
 1     C2-H2 生产线（合成）、3 号精烘包（精   1500Kg/年   原料药非洛地平
       制））
              激素类：左炔诺孕酮，二车间 C4 厂房
              C4-H3 生产线（合成）、C7 厂房 C7-H5
       2                                             2000Kg/年   原料药左炔诺孕酮
              生产线（合成）、C4 厂房 6 号精烘包
              （精制）)

             本次原料药非洛地平 GMP 符合性检查是对变更后的新工艺进行的 GMP 检查，
     原料药左炔诺孕酮 GMP 符合性检查是生产场地变更后恢复性生产所增加的品种
     认证。原料药非洛地平新工艺生产线没有发生新的投入，原料药左炔诺孕酮生产
     线投入约为人民币 2991.56 万元（未经审计）。
             三、主要生产品种的市场情况
           主要生产
序号                      剂型          治疗领域                          市场情况
             品种
                                                            该产品其他生产厂家有浙江苏泊尔制药
                                                            有限公司、常州瑞明药业有限公司、合
                                 用于轻、中度原发性高血压
 1         非洛地平   原料药                                肥立方制药股份有限公司、山西康宝生
                                 的治疗。
                                                            物制品股份有限公司等。公司未能从公
                                                            开渠道获得该产品的销售数据。
                                                          该产品其他生产厂家有秦皇岛紫竹药业
           左炔诺孕                                       有限公司、湖北葛店人福药业有限责任
 2                    原料药     一种雌激素活性的孕激素。
           酮                                             公司等。公司未能从公开渠道获得该产
                                                          品的销售数据。
           注：
           1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
           2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
           3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
     售数据。
             四、对公司的影响及风险提示
             公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，
     将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品
     的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
             由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
     行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
     资风险。

             特此公告。
                                                        江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                                 2023 年 4 月 8 日