证券代码：600535           证券简称：天士力          编号：临2021-009号


                     天士力医药集团股份有限公司

    关于全资子公司药品氯氮平片通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    一、概况
    近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司
江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理
局颁发的关于氯氮平片（以下简称“该药品”）25mg 规格的《药品补充申请批准
通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。
    二、该药品的基本情况

       药品名称         氯氮平片

         剂型           片剂
         规格           25mg

       注册分类         化学药品
    上市许可持有人      江苏天士力帝益药业有限公司
       生产企业         江苏天士力帝益药业有限公司
    原药品批准文号      国药准字 H32023125

      通知书编号        2021B00283

       审批结论         通过仿制药质量和疗效一致性评价

    三、该药品的相关信息
    氯氮平片用于治疗难治性精神分裂症，为国家基本药物，并进入国家医保目
录（甲类）。江苏帝益于 2020 年 1 月 20 日向国家药监局递交该药品一致性评价
申请，于 2020 年 2 月 7 日获得受理。截至本公告日，江苏帝益针对该药品一致
性评价已投入研发费用约为 827.80 万元人民币。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有江苏恩华药业、上药信谊
药厂、湖南洞庭药业、宁波大红鹰药业等。根据米内数据库，氯氮平片 2019 年
的城市公立医院年度销售为 9,938 万元。
                                     1
   四、对本公司的影响及风险提示
   江苏帝益的氯氮平片通过一致性评价后，有利于提升市场竞争力。由于医药
产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境
变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告。


                                      天士力医药集团股份有限公司董事会
                                              2021 年 2 月 19 日




                                  2