证券代码：600535           证券简称：天士力          编号：临2021-040号
                    天士力医药集团股份有限公司
        关于 T89 预防及治疗急性高原反应申请美国新药上市
                   临床试验进展情况暨风险提示公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”、“公司”）T89(复方
丹参滴丸，美国 FDA 临床研究申报代码为 T89)预防及治疗急性高原反应（Acute
mountain sickness,简称“AMS”）申请美国 FDA（美国食品药品监督管理局）新
药上市项目（以下简称“该项目”）Ⅲ期临床试验已于近日完成临床试验准备工
作，开始受试者入组，进入Ⅲ期临床试验。

    一、药物基本信息及研发情况
    T89 关于急性高原反应（AMS）的预防及治疗是在多个真实世界临床应用观
察中发现的新适应症。基于已完成的试验代码为 T89-07-CAESA 的Ⅲ期临床研究
的安全性结果，美国 FDA 于 2018 年许可该项目直接进入Ⅱ期临床试验，Ⅱ期临床
试验已于 2020 年完成。公司于近日已完成预防及治疗急性高原反应（AMS）相
关Ⅲ期临床试验准备工作，开始受试者入组，正式开展Ⅲ期临床试验。截至 2021
年 6 月 30 日，公司关于 T89 预防及治疗急性高原反应（AMS）国际临床研究项
目的累计研发投入为 3905.39 万元人民币。
    复方丹参滴丸是由公司独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾
病的现代创新复方中药，该产品于 1998 年以药品身份正式通过美国 FDA 的第一
次临床研究(IND)申请，并于 2006 年再次获得美国 FDA 的 IND 批准，确定了预
防和治疗慢性稳定性心绞痛(CSA)的临床适应症，并已完成试验代码为 T89-07-
CAESA 的Ⅲ期临床研究。为满足美国 FDA 对 T89 治疗慢性稳定性心绞痛（CSA）
适应症的药政审批要求，公司正在开展一个多中心、双盲、随机对照的临床验证
性研究（试验代码为 T89-08-ORESA），详见公司《关于复方丹参滴丸美国 FDA 新
药申报可行性会议情况的公告》（公告编号：临 2017-047 号），目前此项验证性
研究正在进行中。


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    二、市场情况
    急性高原反应(AMS)是一种高原特有的缺氧性常见疾病，在人体急进高原暴
露低氧环境后产生的病理生理学变化和机能紊乱并出现相应的头晕、头痛、恶心、
呕吐等临床症状,其发病急、进程快。随着登山运动、高原旅游业及经济建设的迅
速发展,其用药群体不断增大。针对急性高原反应的不良症状，若未采取预防或治
疗措施,可引起高原肺水肿（HAPE）和高原脑水肿（HACE）。根据公开文献显示，
在海拔 1850 米到 2750 米时，急性高原反应的发生率为 25%，在 3000 米时的发
生率为 42%。目前，美国 FDA 批准的针对这一适应症的药物只有乙酰唑胺（利
尿降压药），国内外尚未有适应症明确是急性高原反应的天然药物上市。
    三、相关风险提示
    T89 预防及治疗急性高原反应（AMS）申请美国 FDA 新药上市项目正式进
入Ⅲ期临床试验，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
    根据美国相关新药研发的法规要求，新药需开展一系列临床研究并经相关药
品审评部门审批通过后方可上市。T89 为全球首款在美国申请新药上市的复方中
药，其临床试验及研究工作具有众多前沿性和原创性，是一个长期系统工程，易
受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。该项目在美国进行新药申报在药政
评审决策、相关研发进展及结果、未来产品上市以及上市后市场竞争形势等方面
均存在诸多不确定性。
    公司将对该药品在美国申请新药上市的后续进展情况及时履行信息披露义
务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                       天士力医药集团股份有限公司董事会
                                                2021 年 7 月 23 日




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