证券代码：600535            证券简称：天士力            编号：临 2021-051 号


                       天士力医药集团股份有限公司

                   关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏天
士力帝益药业有限公司（以下简称“帝益药业”）收到国家药品监督管理局核准签
发的苯扎贝特缓释片《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：

    一、药品注册的基本情况
    药品名称：苯扎贝特缓释片
    剂型：片剂
    规格：0.4g
    适应症：在控制饮食的基础上：本品用于治疗成人高甘油三酯血症、混合型高
脂血症。在服药过程中应继续控制饮食。本品对于胰腺炎风险的影响尚未评估。
    注册分类：化学药品 3 类
    药品批准文号：国药准字 H20213796
    上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品研发情况
    苯扎贝特缓释片于 2019 年 10 月完成 BE 试验，2019 年 11 月申报 CDE 技术
评审（受理号：CYHS1900855），于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证
书》（证书编号：2021S01071）。截至目前，帝益药业对该项目累计研发投入为 908.27
万元人民币。
    苯扎贝特为降血脂药物，能显著降低血液中的甘油三酯，升高高密度脂蛋白水
平。原研药苯扎贝特缓释片（0.4g）商品名为 BezalipSR，于 1994 年 12 月在加拿



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大上市，持证商为 Actavis Specialty Pharmaceuticals Co.。公司苯扎贝特缓释片与
BezalipSR 质量和疗效一致。

    三、药品市场情况
    贝特类药物在临床应用中对降甘油三酯有着明显的优势，为降甘油三酯首选药
物之一。苯扎贝特缓释片作为常用的贝特类药物，口服吸收迅速、患者依从性高。
根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告》（2019 年版），我国
成人血脂异常患病率从 2002 年的 18.6%持续上升至 2012 年的 40.4%，血脂异常总
体患病率随年龄增长而升高。血脂异常通常指血浆中胆固醇和(或)甘油三酯升高，
俗称高脂血症。米内网化学药医疗终端数据显示国内城市公立、县级公立苯扎贝特
2020 年销售额为 4,075 万。目前国内尚无苯扎贝特缓释片相关进口或批准信息。

    四、对公司的影响及风险提示
    公司苯扎贝特缓释片为国内首家仿制药获得药品注册证书，视同通过一致性评
价，标志着公司在心血管和消化代谢治疗领域又增添一个品种，进一步丰富了公司
产品管线。公司高度重视药品研发、制造及销售环节的质量及安全，目前已着手进
行该产品生产前的准备工作。后续公司将依据《药品注册证书》要求积极展开相关
工作，药品的生产和销售环节容易受到诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                         天士力医药集团股份有限公司董事会
                                                 2021 年 10 月 22 日




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