证券代码：600535            证券简称：天士力        编号：临 2021-059 号


                    天士力医药集团股份有限公司

                    关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的公司独家品种坤心宁颗粒《药品注册证书》，现就相关情况公告
如下：

    一、基本情况
    药品名称：坤心宁颗粒
    剂型：颗粒剂
    规格：每袋装 6g（相当于饮片 20g）
    申请事项：药品上市许可申请
    注册分类：中药 1.1 类
    药品批准文号：国药准字 Z20210006
    上市许可持有人：天士力医药集团股份有限公司
    生产企业：天士力医药集团股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。

    二、药品研发情况
    坤心宁颗粒曾用名为坤怡宁颗粒。2021 年 1 月进入国家药品监督管理局药品
审评中心审评序列。2021 年 3 月完成药品注册生产现场核查，2021 年 5 月完成
药品注册临床试验现场核查，并于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药
品注册证书》。截至目前，公司对该项目累计研发总投入 3,467.78 万元人民币。
    坤心宁颗粒适应症为女性更年期综合征，具有温阳养阴，益肾平肝的功效。
根据产品说明书，该药主要用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证，症

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见潮热汗出、腰背冷痛、乍热乍寒、烦躁易激动、畏寒肢冷、阴道干涩、郁郁寡
欢、眩晕、耳鸣、失眠多梦，舌淡苔薄白，脉沉细。坤心宁颗粒由地黄、黄芪等
7 味药组成，临床研究结果表明，该药疗效明确，安全性良好。

    三、药品市场情况
    更年期综合征是指妇女从有生殖能力到无生殖能力的过渡阶段，因卵巢内分
泌功能的改变导致内环境变化，从而影响到各器官系统功能性变化，具有发病率
高、病程长、临床表现多样等特点，影响患者身心健康和生活质量。根据《更年
期妇女健康管理专家共识（基层版）》，目前更年期综合征药物治疗主要分为中医
药治疗和绝经激素治疗两大类，中药治疗对更年期症状可达到一定效果，尤其适
合不愿意接受绝经雌激素治疗和有雌激素治疗禁忌症的妇女。近年来妇女更年期
用药市场稳步增长，坤心宁颗粒上市后可以满足相关适应症患者未被满足的临床
需求。

    四、对公司的影响及风险提示
    公司独家品种坤心宁颗粒获得《药品注册证书》，体现了公司现代中药的创
新研发实力，进一步丰富了公司的现代中药产品管线，提升公司市场竞争力。公
司高度重视药品研发、制造及销售环节的质量及安全，目前已着手进行该产品生
产前的准备工作。后续公司将依据《药品注册证书》要求积极开展相关工作，药
品的生产和销售环节容易受到诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                       天士力医药集团股份有限公司董事会
                                               2021 年 11 月 30 日




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