证券代码： 600566        证券简称： 济川药业
                                                 公告编号： 2018-064
转债代码： 110038        转债简称： 济川转债


                      湖北济川药业股份有限公司
        关于全资子公司获得药品补充申请批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西东
科制药有限责任公司（以下简称“东科制药”）收到了国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）核准签发的银花平感颗粒药品补充申请批件，现将药品
补充申请批件信息披露如下：
    一、      药品补充申请批件的主要内容
    药品名称：银花平感颗粒
    批件号：2018B04318
    剂型：颗粒剂
    注册分类：中药
    规格：每袋装 6g（相当于饮片 25.5g）
    药品标准：国家食品药品监督管理局标准 YBZ00062012
    原药品批准文号：国药准字 Z20133007
    申请事项：药品生产技术转让
    药品生产企业名称：陕西东科制药有限责任公司
    药品生产企业地址：陕西省安康市江北生物科技工业园区、陕西杨凌示范区
新桥路 8 号
    药品批准文号：国药准字 Z20184088
    药品批准文号有效期：至 2023 年 11 月 26 日
    受理号：CYZB1804352
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准将银花平感颗粒生产技术转让到陕
西东科制药有限责任公同。注销原批准文号国药准字 Z20133007，核发新的药品
批准文号。规格:每袋装 6g(相当于饮片 25.5g)。有效期:18 个月。说明书、标
签中的规格、有效期、批准文号及生产企业信息等作相应变更。注册标准执行国
家食品药品监督管理局标准 YBZ00062012 相关规定。上市后应继续开展制剂中麻
黄的质量控制研究。
    二、   药品的基本情况
    银花平感颗粒为独家产品，功能与主治为解表清热、宣肺疏邪。用于风热感
冒，症见发热、微恶风寒、咳嗽、咽痛、头身疼痛、无汗或少汗、鼻塞流涕、咯
痰、口渴等。
    经国家药监局官网查询，除东科制药外，尚无其他企业生产销售，也无其他
企业正在进行注册申请。
    三、   药品的其他情况
    2017 年 12 月，东科制药与转让方签订银花平感颗粒生产技术的转让合同，
受让获得“银花平感颗粒(国药准字 Z20133007)”的生产技术，包括满足国家相
关法规进行药品生产技术转让注册申报所备的全套新药申报资料、处方工艺、质
量标准和相关知识产权，转让方全力配合“东科制药”获得国家药监局颁发的“银
花平感颗粒”新的生产批件。转让费总额为人民币 3,600 万元。
    2018 年 6 月，东科制药向国家药监局提交了银花平感颗粒技术转让至东科
制药的补充申请并于 2018 年 7 月 3 日获得受理通知书。
    四、   药品投产上市的后续安排
    银花平感颗粒的上市销售还需要进行招投标等一系列市场开发工作，公司将
争取尽快推进银花平感颗粒投入生产并上市销售。
    五、   对公司本期业绩的影响
    公司产品线聚焦“儿科、呼吸、消化”等领域，银花平感颗粒生产批件的获
得将丰富公司呼吸领域的产品储备，预计将对公司今后的发展起到积极作用。新
药的上市需要一定的市场开发周期，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。
                                         湖北济川药业股份有限公司董事会
                                                       2018 年 12 月 15 日