证券代码：600572                证券简称：康恩贝               公告编号：临 2018-098




                    浙江康恩贝制药股份有限公司
                       获得药品注册批件的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并
对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）收到国

家食品药品监督管理总局核准签发的碳酸钙 D3 咀嚼片（Ⅱ）《药品注册批件》。现将

相关情况公告如下：

    一、药品注册批件的主要内容

    药品名称：碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）

    剂型：咀嚼片

    规格：每片含碳酸钙0.75g（相当于钙0.3g），维生素D3 60IU（1.5ug）

    申请事项：国产药品注册

    注册分类：原化学药品第6 类

    申请人：浙江康恩贝制药股份有限公司

    受理号：CYHS1300561浙

    批件号：2018S00491

    药品批准文号：国药准字H20183383

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合

药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、说明书、包装标签

执行所附。

    二、药品的其他相关情况

    碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）是一种钙补充剂，适用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、

老年人、儿童等钙的补充，并帮助防治骨质疏松症。2013年4月17日，公司向国家食品

药品监督管理总局递交的药品注册申请获受理。
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    碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）是惠氏制药有限公司的全球独家规格剂型，本公司自2011

年开始研制该产品，于2018年9月4日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，

是国内首家仿制获批。此外，还有武汉同济现代医药科技股份有限公司等七家企业提

交该产品的注册申请。

    米内网中国城市零售药店化学药终端市场数据显示：相关国内市场的碳酸钙D3口

服片剂（含碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）和碳酸钙D3咀嚼片两种剂型）2017年销售额约27亿元，

其中惠氏制药有限公司市场份额高达75.4%。

    截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为349万元人民币。

    三、其他相关情况

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。

由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技

术复杂、周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一

些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资

者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。




                                            浙江康恩贝制药股份有限公司

                                                       董 事 会

                                                   2018 年 10 月 16 日




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