证券代码：600572                证券简称：康恩贝               公告编号：临 2018-111


                    浙江康恩贝制药股份有限公司
                       获得药品注册批件的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并
对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）收到国家药品
监督管理局核准签发的小儿碳酸钙 D3 颗粒《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：
    一、药品注册批件的主要内容
    药品名称：小儿碳酸钙 D3 颗粒
    剂型：颗粒剂
    规格：每袋含碳酸钙 0.75 克（相当于钙 0.3 克），维生素 D3 100 国际单位(2.5 微
克)。
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    申请人：浙江康恩贝制药股份有限公司
    受理号：CYHS1101413 浙
    批件号： 2018S00530
    药品批准文号：国药准字 H20183408
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。同意本品按非处方药（乙类）
管理。注册标准、说明书、包装标签执行所附，有效期为 12 个月，后续积累的稳定性
数据支持本品延长有效期时，请按相关程序申请。
    二、药品的其他相关情况
    小儿碳酸钙 D3 颗粒是一种儿童钙补充剂，适用于儿童钙的补充。2011 年 11 月 15
日，公司向国家食品药品监督管理总局递交的本项药品注册申请获受理。
    小儿碳酸钙 D3 颗粒原研厂家为美国安士制药有限公司，国内已有进口，本公司自
2009 年开始研制该产品，该药品本次获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，
属于国内首家仿制获批。此外，还有湖南华纳大药厂有限公司、石药集团欧意药业有

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限公司等十家企业提交了该产品的注册申请。
    米内网中国城市零售药店化学药终端市场数据显示：相关国内市场的小儿碳酸钙
D3 颗粒剂 2017 年销售额约 1.49 亿元，系为美国安士制药有限公司生产销售的小儿碳
酸钙 D3 颗粒。
    截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 548 万元人民币。
    三、其他相关情况
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。
由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技
术复杂、周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一
些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                            浙江康恩贝制药股份有限公司
                                                      董 事 会
                                                  2018 年 11 月 6 日




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