证券代码：600572             证券简称：康恩贝             公告编号：临 2020-023




                      浙江康恩贝制药股份有限公司
      关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）全资子公司

杭州康恩贝制药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）颁发的关于非那雄胺片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件

》，该药品通过仿制药一致性评价。

    一、该药品的基本情况

    药品名称：非那雄胺片

    剂型：片剂

    规格：5mg

    注册分类：化学药品

    申请人：杭州康恩贝

    批准文号：国药准字 H20051921

    批件号：2020B02715

    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价



    二、该药品的相关信息

    非那雄胺片适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防和降低发生急性尿潴留的危

险性等；适用于前列腺肥大患者的治疗，可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺

增生有关的症状。

    截至本公告日，通过国家药监局一致性评价的非那雄胺片厂家有本公司全资子公司杭
州康恩贝、华润赛科药业有限责任公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司等七家企


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业。

    米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场 2018 年非那雄胺销售额约为 18 亿元，

杭州康恩贝的非那雄胺片销售按终端市场价格统计约占市场份额 2%。

    截至目前，杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币 776 万元。



       三、对上市公司影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将

获得更大的支持力度。因此杭州康恩贝的非那雄胺片通过仿制药一致性评价，有利于扩大

该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积

累了宝贵的经验。

    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预

期等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                                            浙江康恩贝制药股份有限公司

                                                     董   事   会

                                                  2020 年 4 月 8 日




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