股票简称：康恩贝            证券代码：600572         公告编号：临 2020-074



                 浙江康恩贝制药股份有限公司
          关于子公司产品抽检不合格事项的说明公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，
并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、 有关产品抽检情况
    山东省药品监督管理局于 2020 年 7 月 9 日发布《山东省药品监督管理局药品质
量抽检通告(2020 年第 4 期)》，其中浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：“公
司”、“本公司”）全资子公司贵州拜特制药有限公司（以下简称“拜特公司”）生产
的丹参川芎嗪注射液（批号：20180726）可见异物检测不合格。
    二、公司说明
    1、产品存在不合格问题的基本情况：
    2020 年 7 月 9 日，山东省药品监督管理局网站发布今年第 4 期山东省药品监督
管理局药品质量抽检通告，其中拜特公司生产的丹参川芎嗪注射液（批号：20180726）
可见异物项检测不合格。
    拜特公司生产过批号为 20180726 的丹参川芎嗪注射液，生产日期为 2018 年 7
月 19 日，有效期为 2020 年 6 月，出厂检验合格。 2019 年 8 月，山东省枣庄市市
中区市场监督管理局进行抽样，抽检枣庄市市中区人民医院库存上述批号丹参川芎
嗪注射液。该医院共购进改批号药品 92 盒（5 支/盒，约 170 元/盒），当时已经使
用 39 盒，抽检 12 盒。2019 年 9 月该批药品经枣庄市食品药品检验中心检验可见异
物项不合格，市中区人民医院收到不合格报告通知。
    2、 相关产品停产、被召回情况及可能产生的损失、赔偿情况：
    经拜特公司对该批留样样品进行全项复核性检验，检验结果均符合规定。截止
目前，市场上已无上述批号的丹参川芎嗪注射液在销售、使用（该批产品目前已过
法定有效期）。拜特公司未曾因上述事项进行相关产品召回的情形，也尚未因上述
事项发生停产、遭受损失及赔偿等情况。
     3、因发生药品不合格问题被相关部门调查、采取监管措施、处罚、责令整改、
停产等情况：
    截止目前，拜特公司未收到枣庄市市中区市场监督管理局抽检相关不合格药品
核查函，且未受到监管部门的处罚、责令整改、停产等监管措施。
    4、对公司生产经营造成的影响，以及公司已采取或拟采取的应对措施：
    产品抽检不合格事件发生后,拜特公司立即启动内部排查，对市场在售丹参川芎
嗪注射液进行进一步跟踪、排查，确保产品在运输、储存等环节符合规定要求，保
证产品质量；对在产、在库产品严把质量关，严控生产过程和库存环节等管理。
    三、事件对本公司的影响
    该项事件的发生，对本公司生产经营无重大影响，目前本公司生产经营正常。
本公司及有关子公司将积极改进工作，进一步加强、提升产品质量管理，并进一步
与相关部门沟通，避免此事件对公司生产经营产生影响。


    公司将严格按照有关法律、法规的规定和要求履行信息披露义务，《上海证券
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敬请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。


                                         浙江康恩贝制药股份有限公司

                                                    董 事 会

                                                 2020 年 7 月 15 日