证券简称：康恩贝                    证券代码：600572             编号：临 2020-076




                     浙江康恩贝制药股份有限公司
               关于控股子公司盐酸氨溴索口服溶液
                         获得药品注册批件的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并
对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江康恩
贝中药有限公司（以下简称“康恩贝中药公司”）收到国家药品监督管理局核准签发
的盐酸氨溴索口服溶液《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：
    一、注册批件的主要内容
    1、药品名称：盐酸氨溴索口服溶液
    2、剂型：口服溶液剂
    3、规格：100ml:0.3g、100ml:0.6g
    4、注册分类：化学药品 6 类
    5、申请人：康恩贝中药公司
    6、批准文号：国药准字 H20203287 、H20203288
    7、批件号：2020S00385、2020S00386
    8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明
书及标签按所附执行。


    二、该新药研发情况
    盐酸氨溴索口服溶液是祛痰常用药，已列入《国家医保目录（2019 年版）》，类
别为乙类药品。规格 100ml:0.3g 适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难
的治疗，规格 100ml:0.6g 适用于痰液粘稠不易咳出者的治疗。
    盐酸氨溴索口服溶液是康恩贝中药公司于 2013 年自主研发的产品，于 2015 年 3
月递交了该品种的注册申请，并于近日获得国家药品监督管理局核准签发的前述两个
规格的盐酸氨溴索口服溶液《药品注册批件》。截至目前，康恩贝中药公司对该产品
已投入研发费用人民币约 222 万元。


    三、其他相关情况
   根据国家药品审评中心（CDE）网站显示，截至本公告日，国内共有 34 家企业获
得盐酸氨溴索口服溶液药品注册批件，1 家企业正在审评中。按化学药品 6 类申报生产
盐酸氨溴索口服溶液的企业中，已有本公司子公司康恩贝中药公司和岳阳新华达制药
有限公司等 25 家获得药品注册批件。
   米内网全国放大版数据显示，国内 2019 年盐酸氨溴索口服剂型销售额约 14 亿元。
相关生产厂家有国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、
黑龙江中桂制药有限公司、江苏汉晨药业有限公司等。


    四、对上市公司影响及风险提示
    康恩贝中药公司盐酸氨溴索口服溶液的获批生产上市，丰富了公司的呼吸道产品
线，提高了公司在呼吸道治疗领域的竞争力，对公司业绩将产生积极影响。但因受国
家政策、市场环境等因素影响未来销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决
策，注意投资风险。


    特此公告。




                                         浙江康恩贝制药股份有限公司
                                                   董 事 会
                                               2020 年 7 月 21 日