证券代码：600572             证券简称：康恩贝             公告编号：临 2021-003




                      浙江康恩贝制药股份有限公司
           关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收到国家药

品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于布洛芬颗粒（以下简称“该药品”）
的《药品补充申请批件》，该药品（规格 0.1g）通过仿制药一致性评价。

    一、该药品的基本情况

    药品名称：布洛芬颗粒

    剂型：颗粒剂

    规格：0.1g

    注册分类：化学药品

    申请人：浙江康恩贝制药股份有限公司

    批准文号：国药准字 H20204031

    通知书编号：2021B00024

    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价



    二、该药品的相关信息

    布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品，已列入《国家医保目录（2020 年版）》，是医保

乙类药品，其中 0.1g 规格在 OTC 说明书中明确可用于 1-3 岁儿童。主要用于缓解轻至中

度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经；也用于普通感冒或流行

性感冒引起的发热。

     截至本公告披露日，该 0.1g 规格的布洛芬颗粒通过国家药监局一致性评价的厂家有
本公司和扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司三家企业。


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    本公司 0.2g 规格布洛芬颗粒已于 2020 年 3 月通过仿制药质量和疗效一致性评价。

   米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场 2019 年布洛芬口服制剂销售额约 30

亿元，其中散剂、颗粒剂销售额约 2.15 亿元，本公司的布洛芬颗粒剂（含 0.1g 和 0.2g

规格）销售额为 1,151 万元（以米内网终端价格计算），占散剂颗粒剂市场份额的 5.35%。

    截至本公告披露日，公司对该药品（含 0.1g 和 0.2g 规格）一致性评价累计研发投入

约人民币 1,438 万元。



    三、对上市公司影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将

获得更大的支持力度。因此本公司的布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药

品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了

宝贵的经验。

    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预

期等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                                            浙江康恩贝制药股份有限公司

                                                     董   事   会

                                                   2021 年 1 月 19 日




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