证券简称：康恩贝               证券代码：600572            编号：2021-014




                     浙江康恩贝制药股份有限公司
    关于控股子公司利伐沙班片获得药品注册批件的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司浙江金华

康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下

简称“国家药监局”）核准签发的利伐沙班片《药品注册批件》。现将相关情况公告如

下：
       一、注册批件的主要内容
    1、药品名称：利伐沙班片

    2、剂型：片剂

    3、规格：10mg

    4、注册分类：化学药品 4 类

    5、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司

    6、批准文号：国药准字 H20213184

    7、证书编号：2021S00243

    8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合

药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及

标签按所附执行。


       二、该新药研发情况
    利伐沙班片已列入《国家医保目录（2020 年版）》，为医保乙类药品（限华法林治
疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤、深静脉血栓、肺栓塞患者；下肢关节置换手术
患者），主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，能高度选择性地直接抑制呈
游离或结合状态的 Xa 因子，产生抗凝作用，以预防静脉血栓形成。利伐沙班片通过口服


                                           1
吸收，一天可只服药一次，无需常规凝血功能监测。
    利伐沙班原研单位是德国拜耳公司，于 2008 年分别在欧盟及加拿大上市，2011 年 7
月获 FDA 批准在美国上市，商品名为 Xarelto；于 2009 年 6 月在中国获准进口上市，商
品名为“拜瑞妥”。利伐沙班原料药及利伐沙班片是由金华康恩贝与南京华威医药科技
开发有限公司合作开发的产品，由金华康恩贝于 2015 年 5 月递交该产品的申报临床注册
申请，并于 2016 年 7 月获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，金华康恩贝
按上述药物临床试验批件要求于 2017 年 9 月开展人体生物等效性（BE）试验，于 2018
年 9 月递交利伐沙班原料药及利伐沙班片的申报生产注册申请，并于近日获得国家药监
局核准签发的利伐沙班片《药品注册批件》；利伐沙班原料药也通过了国家药品审评中
心的审评审批，完成了在原料药登记系统的备案并激活（登记号：Y20180001075），产
权属金华康恩贝所有。
    截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用约 1,285 万元人民币。



    三、其他相关情况
    根据国家药品审评中心网站显示，截至本公告日，除原研药品外，获得注册批件的
有包括金华康恩贝在内的 11 家国内厂家，此外另有 43 家厂家按化学药品 4 类、6 类和
5.2 类申报利伐沙班的生产注册申请。
    中国药学会 677 家样本医院临床采购数据显示，国内 2020 年利伐沙班片临床采购金
额为 9.96 亿元，同比增长 18.55%。


   四、对上市公司影响及风险提示

    金华康恩贝利伐沙班片的获批生产上市，并且该品种生产所需的原料药由该公司配
套生产，能进一步丰富公司产品结构、提升公司市场竞争力，对公司业绩将产生积极影

响。但因受国家政策、市场环境等因素影响未来销售及收入存在不确定性，敬请广大投

资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。
                                           浙江康恩贝制药股份有限公司
                                                    董 事 会
                                                 2021 年 3 月 25 日

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