证券代码：600572               证券简称：康恩贝               公告编号：临 2021-032


                      浙江康恩贝制药股份有限公司
       关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称 “公司”）控股子公司浙江金华康恩贝
生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家
药监局”）颁发的 5mg 和 10mg 草酸艾司西酞普兰片（以下简称“该药品”）的《药品补充申
请通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。
    一、该药品的基本情况
    1、药品名称：草酸艾司西酞普兰片

    2、剂型：片剂

    3、规格：5mg、10mg

    4、注册分类：化学药品

    5、申请人：金华康恩贝

    6、批准文号：国药准字 H20130105、H20130106

    7、通知书编号：2021B01105、2021B01106

    8、审批结论：该两个规格的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、该药品的相关信息
    草酸艾司西酞普兰片用于治疗抑郁障碍，及治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020 年版甲类品种，同时

是《国家基本药物目录》2018 年版的品种。草酸艾司西酞普兰最先由丹麦的 H.Lundbeck A/S

公司研究开发，并于 2002 年 3 月 15 日在瑞士首次上市，商品名为 Cipralex，剂型为片剂。

2013 年金华康恩贝的草酸艾司西酞普兰片获批上市，2019 年金华康恩贝选取国家药监局公
布的参比制剂对其进行仿制药质量和疗效一致性评价研究。


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   截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的草酸艾司西酞普兰片厂家有金华康恩

贝、湖南洞庭药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司

等八家公司。
   米内网数据显示：相应国内药品终端市场 2020 年草酸艾司西酞普兰片销售额 17.12 亿
元， 金华康恩贝该药品以终端价格计销售额为 757 万元 ，占市场份额的 0.4 %。
   截至本公告披露日，对该药品进行仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约人民
币 881.28 万元。


    三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此金华康恩贝的草酸艾司西酞普兰片通过仿制药一致性评价，有利
于该药品开拓市场，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预期
等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                            浙江康恩贝制药股份有限公司
                                                     董   事   会
                                                   2021 年 5 月 15 日




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