证券代码：600572               证券简称：康恩贝              公告编号：临 2021-035


                      浙江康恩贝制药股份有限公司
      关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




     近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称 “公司”）控股子公司浙江金华康
恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局核准签发的
《药品补充申请通知书》，金华康恩贝生产的注射用奥美拉唑钠（以下简称“该药品”）
通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下：
   一、该药品的基本情况

    1、药品名称：注射用奥美拉唑钠

    2、剂型：注射剂
    3、规格：40mg（按 C17 H19 N3 O3 S 计）
    4、注册分类：化学药品

    5、申请人：金华康恩贝

    6、药品注册标准编号：YBH07942021

    7、通知书编号：2021B01744

    8、审批结论：该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、该药品的相关信息
    注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发
〔2020〕53 号）乙类品种，作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、
胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合征。适应症为：消化性溃疡出血、吻合 口溃
疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；亦常
用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）胃手术后预防再出血，全身麻醉或大手术后以
及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎等。
    目前，国内共有 103 家企业持有注射用奥美拉唑钠（40mg）生产批文，其中 10 家通过


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本品的一致性评价（包括金华康恩贝）。根据米内网数据显示，2020 年奥美拉唑钠注射剂
国内医疗市场销售规模为 52.10 亿元，其中金华康恩贝注射用奥美拉唑钠终端销售为 1.53
亿元，占市场份额的 2.94%。
   截至本公告披露日，金华康恩贝对该药品进行仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发
费用约人民币 366.22 万元。


    三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此金华康恩贝的注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，有利于
提高该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝 贵的
经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预期
等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                           浙江康恩贝制药股份有限公司
                                                   董   事   会
                                                 2021 年 6 月 18 日




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