证券简称：康恩贝               证券代码：600572            编号：2021-038


                     浙江康恩贝制药股份有限公司
         关于子公司单剂量包装玻璃酸钠滴眼液获得
                     药品补充申请批准通知书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并
对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）控股子
公司江西珍视明药业有限公司（以下简称“珍视明药业公司”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的单剂量包装 0.1%(0.4ml:0.4mg)玻璃酸钠
滴眼液《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
    一、注册批件的主要内容
    1、药品名称：玻璃酸钠滴眼液
    2、剂型：滴眼剂
    3、规格：0.1%(0.4ml:0.4mg)
    4、注册分类：化学药品
    5、申请人：江西珍视明药业有限公司
    6、批准文号：国药准字 H20217049
    7、通知书编号：2021B01990
    8、审批主要结论：批准本品在现有多剂量[规格：0.1%(5ml:5mg)]的基础上，增加
一个去除处方中抑菌剂苯扎氯铵同时其他成分和用量不变的单剂量[规格：
0.1%(0.4ml:0.4mg)]，核发药品批准文号。


    二、该新药研发情况
    玻璃酸钠滴眼液是国内治疗干眼症的常用药，已列入《国家医保目录（2019 年
版）》，类别为乙类药品，适用于伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：干燥综合征，斯约
二氏综合征，干眼综合征等内因性疾患；手术后、药物性、外伤、佩戴隐形眼镜等外
因性疾患。

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    玻璃酸钠滴眼液是珍视明药业公司 2015 年自主研发的产品，于 2020 年 4 月获得
国家药监局核准签发的《药品注册批件》（批件号 2020S00185），原规格为 0.1%
（5ml:5mg）。珍视明药业公司于 2020 年 8 月递交了玻璃酸钠滴眼液的补充申请，申请
事项为增加规格、制剂处方中的辅料变更、注册标准变更以及包装材料和容器变更，
并于近日获得国家药监局核准签发的单剂量包装 0.1%(0.4ml:0.4mg)规格玻璃酸钠滴眼
液《药品补充申请批准通知书》。
    截至目前，珍视明药业公司对单剂量包装 0.1%(0.4ml:0.4mg)规格玻璃酸钠滴眼液
已投入研发费用人民币约 180 万元。


    三、其他相关情况
    根据国家药品审评中心（CDE）网站显示，截至本公告日，国内共有 19 家企业获
得玻璃酸钠滴眼液药品注册批件，4 家企业正在审评中；其中包括本公司子公司珍视
明药业公司共有 7 家企业获得单剂量 0.1%(0.4ml:0.4mg)规格玻璃酸钠滴眼液药品生
产许可批件。
   根据米内网全国放大版数据，国内 2020 年玻璃酸钠眼用制剂销售额 14.97 亿元，
同比增长 3.01%；其中，公立医疗机构端显示，单剂量包装 0.1%(0.4ml:0.4mg) 玻璃酸
钠眼用制剂销售额 0.39 亿元，同比增长 108.77%。


    四、对上市公司影响及风险提示
    珍视明药业公司单剂量包装玻璃酸钠滴眼液的获批生产上市，增加了该公司不含
抑菌剂的单剂量滴眼液（即一次性使用滴眼液）产品种类，形成了该滴眼液品种多规
格的优势，有利于提高公司在治疗干眼症药物领域的竞争力，对公司业绩将产生积极
影响。但因受国家政策、市场环境等因素影响未来销售及收入存在不确定性，敬请广
大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                           浙江康恩贝制药股份有限公司
                                                    董 事 会
                                                  2021 年 7 月 9 日

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