证券代码：600572             证券简称：康恩贝             公告编号：临 2021-069




                      浙江康恩贝制药股份有限公司
      关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）全资子公司

杭州康恩贝制药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家药品监督管理局核准签发
的《药品补充申请批准通知书》，杭州康恩贝生产的盐酸吡格列酮片（以下简称“该药品

”）通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下：

    一、该药品的基本情况

    1、药品名称：盐酸吡格列酮片

    2、剂型：片剂

    3、规格：15mg（以吡格列酮计）

    4、注册分类：化学药品

    5、申请人：杭州康恩贝

    6、批准文号：国药准字 H20060592

    7、通知书编号：2021B03561

    8、审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。



    二、该药品的相关信息

    盐酸吡格列酮片主要用于治疗 2 型糖尿病。2 型糖尿病又称非胰岛素依赖型糖尿病或

成人发病型糖尿病，是一种慢性代谢疾病，多在 35～40 岁之后发病，占糖尿病患者 90%

以上。患者特征为高血糖、相对缺乏胰岛素、胰岛素抵抗等，高血糖带来的长期并发症包

括心脏病、中风、糖尿病视网膜病变，可能导致失明、肾脏衰竭、甚至四肢血流不畅而需




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要截肢，少见并发糖尿病酮症酸中毒。该药品可单独服用，也可视情况与胰岛素分泌促进

剂或胰岛素合并用药。

    截止本公告披露日，通过一致性评价的盐酸吡格列酮片厂家有本公司全资子公司杭州

康恩贝等三家企业。

    米内网数据显示：2020 年盐酸吡格列酮口服制剂在公立医疗机构端和零售药店端的销

售额分别为 7.74 亿元和 1.23 亿元，杭州康恩贝该药品在公立医疗机构端和零售药店端的

销售额分别为 1,847 万元（占对应市场份额的 2.39%）和 167 万元（占对应市场份额的

1.35%）。

    截至目前，杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币 1,055 万元。



    三、对上市公司影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将

获得更大的支持力度。因此杭州康恩贝的盐酸吡格列酮片通过仿制药一致性评价，有利于

扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工

作积累相关经验。

    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预

期等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                                           浙江康恩贝制药股份有限公司

                                                    董   事   会

                                                 2021 年 10 月 21 日




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