证券代码：600572             证券简称：康恩贝             公告编号：临 2021-006



                      浙江康恩贝制药股份有限公司
      关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司浙江金华康恩贝
生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家
药监局）颁发的注射用帕瑞昔布钠（以下简称：该药品）的《药品补充申请批准通知书》
，该药品通过仿制药一致性评价。
    一、该药品的基本情况
    1、药品名称：注射用帕瑞昔布钠
    2、剂型：注射剂
    3、规格：40mg（按 C19H18N2O4S 计）
    4、注册分类：原化学药第 6 类
    5、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司
    6、批准文号：国药准字 H20203115
    7、通知书编号：2022B00016
    8、审批结论：该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价


    二、该药品的相关信息

    注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗，通过特异性抑制 COX-2 阻断
花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。该药品是
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2021 年版乙类品种。金华康恩贝于
2014 年 1 月递交注射用帕瑞昔布钠的注册申请，并于 2020 年 4 月获得国家药监局核准签
发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。2020 年 4 月金华康恩贝选取国家药监局公布的
参比制剂对其进行仿制药质量和疗效一致性评价研究，并于 2020 年 12 月进行申报补充申


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请。
    截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的注射用帕瑞昔布钠厂家有金华康恩
贝等 27 家公司（含以新注册分类仿制药 4 类申报批准的视同通过一致性评价品种）。
    米内网数据显示：相应国内药品终端市场 2020 年注射用帕瑞昔布钠销售额约 22 亿元。
金华康恩贝该药品取得药品注册批件后至今未进行生产销售。
    截至目前，金华康恩贝针对注射用帕瑞昔布钠的一致性评价已投入研发费用约人民币
125 万元。


       三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此金华康恩贝的注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价，有利
于该药品开拓市场，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预期等
情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                                               浙江康恩贝制药股份有限公司
                                                         董   事   会
                                                     2022 年 1 月 18 日




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