证券代码：600572               证券简称：康恩贝              公告编号：临 2022-007


                      浙江康恩贝制药股份有限公司
       关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司浙江金华康恩贝
生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家
药监局）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，金华康恩贝 10mg 和 20mg 规格的奥美
拉唑肠溶胶囊（以下统称“该药品”）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    一、该药品的基本情况
    1、药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊

    2、剂型：胶囊剂

    3、规格：10mg、20mg

    4、注册分类：化学药品

    5、申请人：金华康恩贝

    6、批准文号：国药准字 H20056062、国药准字 H19991118

    7、通知书编号：2022B00171、2022B00170

    8、审批结论：该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、该药品的相关信息
    奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾

综合症（胃泌素瘤）的治疗；用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解，是《国家

基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021 版）甲类品种，并纳入《国家基本药

物目录》（2018 年版）。

    截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的 10mg 规格奥美拉唑肠溶胶囊的厂家
有金华康恩贝等 2 家公司，20mg 规格奥美拉唑肠溶胶囊的厂家有金华康恩贝等 8 家公司。


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    金华康恩贝奥美拉唑肠溶胶囊是公司大品牌大品种工程的主要品种之一。米内网终端

数据显示：2020 年奥美拉唑口服制剂国内终端销售规模为 33.7 亿元，其中金华康恩贝奥美

拉唑肠溶胶囊终端销售为 5.5 亿元，占市场份额的 16.3%。

    截至本公告披露日，金华康恩贝对该药品进行仿制药质量和疗效一致性评价已投入研

发费用约人民币 1,629 万元。



    三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此金华康恩贝两个规格的奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评
价，有利于该药品巩固和进一步开拓市场，提升公司产品在消化系统用药领域的市场竞争
力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预
期等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                             浙江康恩贝制药股份有限公司
                                                        董   事   会
                                                    2022 年 1 月 25 日




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