证券代码：600572             证券简称：康恩贝             公告编号：临 2022-015




                      浙江康恩贝制药股份有限公司
      关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州康恩贝制
药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监
局）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，杭州康恩贝生产的铝碳酸镁咀嚼片（以下
简称：该药品）通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下：
    一、该药品的基本情况
    1、药品名称：铝碳酸镁咀嚼片
    2、剂型：片剂
    3、规格：0.5g
    4、注册分类：化学药品
    5、申请人：杭州康恩贝
    6、批准文号：国药准字 H20073616
    7、通知书编号：2022B01621
    8、审批结论：该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、该药品的相关信息
    铝碳酸镁咀嚼片为抗酸与胃黏膜保护类非处方药药品，有明显抗酸作用，并兼有胃黏
膜保护作用，对胆酸也有一定吸附作用，其作用迅速、温和、持久，适应症为慢性胃炎；
与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。该药品是
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021 版）乙类品种，并纳入《国
家基本药物目录》（2018 年版）。




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    截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的铝碳酸镁咀嚼片厂家有杭州康恩贝

等 8 家公司。

    米内网数据显示：2020 年铝碳酸镁咀嚼片在国内药品医疗和零售终端的市场销售额合

计约 7.89 亿元，同年杭州康恩贝该药品在对应市场销售额 654 万元，占市场份额的 0.83%。

    截至目前，杭州康恩贝针对铝碳酸镁咀嚼片的一致性评价已投入研发费用约人民币

470 万元。


    三、对上市公司影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。公司在消化系统领域已布局了肠炎宁、奥美拉唑、泮托拉唑钠等系
列产品，其中 10 毫克和 20 毫克奥美拉唑肠溶胶囊、注射用奥美拉唑钠、泮托拉唑钠肠溶
片、注射用泮托拉唑钠均已通过仿制药一致性评价，因此本次杭州康恩贝的铝碳酸镁咀嚼
片通过仿制药一致性评价，有利于该药品开拓市场，进一步提升公司产品在消化系统用药
领域的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预
期等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                             浙江康恩贝制药股份有限公司
                                                      董   事   会
                                                   2022 年 4 月 21 日




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