证券代码：600587        证券简称：新华医疗        公告编号：临 2021-058



                   山东新华医疗器械股份有限公司

             关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告


      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



   山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近
日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体
情况如下：
   一、医疗器械注册证的具体情况
   1、产品名称：糖化血红蛋白分析仪
   2、注册证编号：鲁械注准 20212220980
   3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
   4、注册人住所：山东省淄博市高新技术开发区新华医疗科技园
   5、生产地址：淄博高新区北辛路 99 号
   6、结构及组成：产品主要由进样系统、液相色谱分离系统、比色检测与控
制系统，显示打印系统，软件（软件类型：嵌入式，发布版本：1.0）组成。
   7、适用范围：与本公司生产的糖化血红蛋白分析用洗脱液（高效液相色谱
法）和糖化血红蛋白溶血剂（高效液相色谱法）配套使用，采用比色法，用于测
定人体血液样本中糖化血红蛋白的含量。
   8、批准日期：2021 年 11 月 3 日
   9、有效期至：2026 年 11 月 2 日
   10、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有 37 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
   11、产品主要特点
   糖化血红蛋白分析仪体积小、重量轻、操作便捷，采用高效液相色谱法（HPLC），
检测精度高、重复性好，等梯度洗脱体系，可实现被测组份高分离度。可分离测
定糖化血红蛋白的变异体和亚型，不受异常血红蛋白及其衍生物的影响，抗干扰
能力强，分析结果可靠。
   二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
    糖化血红蛋白分析仪的批准上市能够为客户提供多种选择，是对公司现有产
品的有效补充，丰富了新华医疗体外诊断产品线，加快了公司体外诊断产品的布
局进程，有利于提升公司的核心竞争力和促进公司发展。
    三、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                   山东新华医疗器械股份有限公司董事会
                                             2021 年 11 月 16 日