证券代码：600587        证券简称：新华医疗        公告编号：临 2021-075



                   山东新华医疗器械股份有限公司

             关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告


      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



   山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近
日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体
情况如下：
   一、医疗器械注册证的具体情况
   （一）功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）（二类医疗器械）
   1、产品名称：功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）
   2、注册证编号：鲁械注准 20212401099
   3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
   4、注册人住所：山东省淄博市高新技术开发区新华医疗科技园
   5、生产地址：淄博高新区北辛路 99 号
   6、主要组成成份：试剂 F：组织因子（0.1g/ml）、细胞松弛素 D 0.2mg/mL）。
试剂 2：CaCL2（0.2mol/L）。H2O：纯化水。普通测试杯（无色）：ABS 材质。
   7、预期用途：用于体外检测人全血中功能性纤维蛋白原（能够转变成纤维
蛋白的活性纤维蛋白原）的含量。
   8、产品储存条件及有效期：储存于 2-8℃，有效期 12 个月。
   9、批准日期：2021 年 12 月 07 日
   10、有效期至：2026 年 12 月 06 日
   11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有 11 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
   12、产品主要特点
   功能性纤维蛋白原检测试剂与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血中功
能性纤维蛋白原的含量，一般用于评估心脑血管手术、肝移植、外伤和心脏手术
的术中术后病人的临床条件。
   （二）凝血激活检测试剂盒（凝固法）（二类医疗器械）
   1、产品名称：凝血激活检测试剂盒（凝固法）
   2、注册证编号：鲁械注准 20212401100
   3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
   4、注册人住所：山东省淄博市高新技术开发区新华医疗科技园
   5、生产地址：淄博高新区北辛路 99 号
   6、主要组成成份： 试剂 R：组织因子（0.375g/mL）、高岭土（0.8mg/mL）。
试剂 2：CaCL2（0.2mol/L）。H2O：纯化水。普通测试杯（无色）：ABS 材质。
   7、预期用途：用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝块成形时间（K）、
血凝速率（Angle）、血块强度（MA）以及凝血激活时间（ACT）。
   8、产品储存条件及有效期：储存于 2-8℃，有效期 12 个月。
   9、批准日期：2021 年 12 月 07 日
   10、有效期至：2026 年 12 月 06 日
   11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有 11 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
   12、产品主要特点
   凝血激活检测试剂与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的血凝时间、
血凝速率、血块强度等指标，能够快速评估危机重症病人出/凝血情况，预防术
中术后的出血或血栓风险。
   二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
    功能性纤维蛋白原检测试剂盒和凝血激活检测试剂盒为体外诊断凝血细分
领域产品，丰富了公司血栓弹力图试剂产品线，进一步增加了新华医疗体外诊断
产品种类，有助于提升公司的核心竞争力，对公司未来的经营产生积极影响。
    三、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。




             山东新华医疗器械股份有限公司董事会
                       2021 年 12 月 18 日