山东新华医疗器械股份有限公司 非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告 一、本次募集资金的使用计划 本次发行募集资金总额不超过 128,356.43 万元,该等募集资金在扣除发行费 用后计划用于下列项目: 单位:万元 拟投入募集 序号 项目名称 实施主体 总投资额 资金 基于柔性加工生产线的智能 1 新华医疗 36,850.00 28,023.81 制造及配套项目 高端精密微创手术器械生产 2 新华手术器械 22,202.00 20,872.59 扩建项目 制药小容量制剂智能化生产 3 新华医疗 17,120.28 15,329.23 装备产业化项目 新华医疗高端医疗装备研发 4 新华医疗 13,988.20 13,052.94 检验检测中心项目 高性能放射治疗设备及医学 5 新华医疗 7,482.20 6,686.67 影像产品产业化建设项目 6 实验室系列产品产业化项目 新华医疗 7,557.32 6,391.19 7 补充流动资金 新华医疗 38,000.00 38,000.00 合计 143,200.00 128,356.43 若本次非公开发行股票实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金总 额,不足部分由公司通过自筹资金或者其他方式解决。本次发行募集资金到位之 前,公司可根据项目进展情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位之后,按 照相关法律法规的规定予以置换。 募集资金到位后,部分将以增资、借款或两者相结合的形式投入到项目实施 主体。增资或借款事项如涉及关联交易的,将按照届时证监会、上海证券交易所、 《公司章程》等关于关联交易的规定履行必要的审议批准和信息披露程序。 二、本次募集资金投资项目基本情况和可行性分析 (一)基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目 1、项目基本情况 1 (1)项目名称:基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目 (2)项目实施主体:山东新华医疗器械股份有限公司 (3)项目建设地点:山东省淄博市周村区新华医疗科技园以西,中润大道 以南,规划路以东 (4)项目建设内容:项目占地约 111 亩,总建筑面积 55,475.92m2,计划投 资建设一座大型专业性生产厂房及其配套辅助设施,工厂将建设完善的信息化环 境,应用先进生产管理系统软件、新增购置高数控化、自动化单元(产线)等先 进制造装备等共计 28 台(套),搬迁设备 523 台(套)。项目建成后,将实现对 加工生产灭菌器主体、清洗机主体、铝制低温产品主体等车间工序自动化、可视 化的生产管控。 (5)项目建设期:36 个月 (6)项目投资规模:项目总投资 36,850.00 万元,其中,工程费用 27,800.12 万元(包括建筑工程费用 15,011.38 万元、设备购置费 10,347.80 万元、安装工程 费用 2,440.94 万元),工程建设其他费用 6,342.69 万元,基本预备费 1,707.14 万 元,流动资金 1,000.04 万元。 2、项目建设必要性 (1)增加自动化设备投入,实现生产透明化管理,提高产品质量 公司作为国内医疗器械和制药装备的细分龙头企业,具备较强的技术研发能 力,致力于为客户提供性能突出、质量可靠的产品。目前公司部分生产环节机械 化工作仍然需要依靠人工完成,且对工人专项技术的熟练度要求较高,一定程度 上降低了公司的生产效率,影响了公司生产制造规模的进一步提升。如今,中国 制造业已经全面进入大规模集成化专业化时代,原有的电气化产线加 MES(ERP) 车间生产管理模式已经无法满足大制造业的要求,传统工业企业革新生产流程, 转变生产观念已经迫在眉睫。综合国内医疗器械产业的发展趋势、市场格局及新 华医疗自身情况,要在大型、高端医疗器械产品领域打破外资市场垄断、技术壁 垒,开拓占据一席之地;同时在小型、常规医疗器械产品领域降低成本、提高毛 利率,发展智能制造和信息化升级势在必行。 2 (2)实现产品线智能化升级,推动企业降本增效发展 公司通过本项目的实施,增加了自动化及信息化手段,提高质量管理和生产 管理的水平,确保生产安全可靠,降低生产运营成本,稳定提升产品质量,提升 扁平化生产管理水平,降低由人员操作失误导致偶发性偏差的可能。随着互联网 技术和人工智能的不断发展,传统工厂企业的竞争压力也在不断增大,企业用工 成本不断攀升,制造原料成本上涨,上述诸多问题迫使传统制造业必须改变现有 生产模式,构建先进的生产系统从而提高效率、降低成本,增强企业在市场竞争 中的优势。通过智能化工厂改造,公司将改进现有生产工艺,优化生产环节,推 动企业降本增效发展。 3、项目建设可行性 (1)顺应产业政策的发展方向 《中国制造 2025》明确提出:加快推动新一代信息技术与制造技术融合发 展,把智能制造作为两化深度融合的主攻方向;着力发展智能装备和智能产品, 推进生产过程智能化,培育新型生产方式,全面提升企业生产、研发、管理和服 务的智能化水平。新华医疗作为全国医疗器械协会会长单位,积极响应国家战略, 抓住产业、行业发展机遇,势必要进行智能制造与信息化升级改造,以保持在行 业内的领先地位,持续发展壮大。 (2)符合新华医疗发展要求 目前新华医疗的生产和管理正处于变革转型的重要机遇期,公司拥有较好的 机械加工能力,有良好的精密数控加工、自动焊接、自动钣金、自动切割等加工 手段作为智能制造升级的基础。 市场竞争日趋激烈,要保持企业在市场上的竞争力,实施柔性加工生产线的 智能制造是有效且有力的方式。这与新华医疗长期坚持的“坚定不移的走健康产 业之路、坚定不移的走技术创新之路、坚定不移的走资本运作之路”的指导思想 相统一。 4、项目投资概算 3 投资总额 序号 费用内容 占比 (万元) (一) 建设投资 35,849.95 97.29% 1 建筑工程费用 15,011.38 40.74% 2 设备购置费 10,347.80 28.08% 3 安装工程 2,440.94 6.62% 4 工程建设其他费用 6,342.69 17.21% 5 预备费 1,707.14 4.63% (二) 铺底流动资金 1,000.04 2.71% 合计 36,850.00 100.00% 5、项目经济效益 根据项目规划,本项目主要是为公司产品灭菌器、清洗机等配套生产加工零 部件。项目的成功实施将有利于提高产品生产自动化水平,进而降低公司生产成 本。按内部结算价格模拟测算,项目建成后内部收益率(税后)为 12.38%,税 后静态投资回收期为 6.11 年(含建设期)。 6、本项目涉及的报批事项 截至本预案公告日,本项目已取得《山东省建设项目备案证明》(项目代码: 2019-370393-35-03-082160)和淄博市生态环境局周村分局出具的《关于山东新 华医疗器械股份有限公司基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目环境影响 报告表的审批意见(周环报告表(2020)57 号)》。 本项目建设场地位于山东省淄博市周村区新华医疗科技园以西,中润大道以 南,规划路以东,实际占地面积约 111 亩,其中 60,218 平方米土地已取得淄博 市自然资源局颁发的土地使用权证(鲁(2020)淄博经开区不动产权第 0000044 号),剩余用地仍在履行审批程序。 (二)高端精密微创手术器械生产扩建项目 1、项目基本情况 (1)项目名称:高端精密微创手术器械生产扩建项目 (2)项目实施主体:新华手术器械有限公司 4 (3)项目建设地点:山东省淄博市高新区新华健康产业园以西 (4)项目建设内容:本项目占地面积约 47,935 平方米,总建筑面积为 32,880 平方米,计划新建两座生产厂房,其中洁净生产车间 2,100 平方米,同时新增购 置 73 台(套)生产设备,搬迁 372 台(套)生产设备。项目完全投产后,将达 到年产 472.55 万件开放手术器械和 1.97 万件微创腔镜手术器械的生产能力。 (5)项目建设期:24 个月 (6)项目投资规模:本项目总投资 22,202 万元,工程费用 17,329.95 万元 (包括建筑工程费用 11,207.40 万元、设备购置费 4,235.85 万元、安装工程费用 1,886.70 万元),工程建设其他费用 3,542.65 万元,基本预备费 1,043.63 万元, 铺底流动资金 285.78 万元。 2、项目建设必要性 (1)符合公司发展的战略需求 该项目是对公司现有手术器械产品线迁建扩产,以进一步扩大公司相关产品 的生产能力,并对高端精密微创手术器械产品进行产业化升级。通过该项目的实 施,将在一定程度上提高手术器械产品线的生产劳动效率、提升产品质量,具有 明显的经济性。 (2)微创医疗手术器械市场规模快速发展 微创手术是近年来医学领域发展起来的一种新治疗手段,代表着医学的新方 向。与传统手术相比,微创治疗具有伤口小、疤痕细、手术中出血少、术后病人 疼痛轻、恢复快等特征,越来越受到医生、病人的欢迎。而微创手术的进行需要 微创手术器械的支持,2015 年至 2020 年期间,我国微创医疗手术器械市场规模 由 2015 年的 96 亿元增至 2020 年的 213 亿元,年复合增长率达 19.5%,其中 2020 年微创医疗手术器械的市场规模为 213 亿元,同比增长 15.14%。公司通过该项 目的实施,将推动公司营收规模的进一步增长。 同时,随着社会的发展,人们对健康的重视程度越来越高,国外进口的高端、 精密、微创器械在临床的使用率越来越高,为了适应时代的发展,满足临床的需 求,加之“国产替代”政策的大力推广,企业要想取得长远的发展,必须紧跟手 5 术技术,向高端、精密、微创医疗器械方向发展。 3、项目建设可行性 (1)符合国家相关政策方向 近年来,高端医疗器械受到国家相关部门的高度重视,出台多项相关政策给 予支持,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景 目标纲要》中强调,“十四五”期间,要打好关键核心技术攻坚战,并列出了开 展攻关的具体领域:人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物 育种、空天科技、深地深海等前沿领域,新发突发传染病和生物安全风险防控、 医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心 技术。规划纲要提到,培育先进制造业集群,推动医疗设备产业创新发展,突破 腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术,研制高端影像、放射治疗等大型 医疗设备及关键零件。相关产业政策的不断推出营造了有利于公司发展的行业环 境,推动了医疗器械行业的整体发展。 (2)公司拥有技术等各方面的基础 公司掌握从毛坯到成品加工的全过程制造技术,先后引进大量高精度加工设 备如精密数控液压锻锤、高速加工中心、五轴联动加工中心、真空淬火炉、高速 四轴钻攻中心等,同时公司每年大力支持工艺改进及新产品研发,在器械加工的 核心技术方面实现突破。为借助发展新机遇提前布局、抢占市场,高端精密微创 手术器械产业化项目的实施可实现技术的升级改造,实现产品产业化。 4、项目投资概算 投资总额 序号 费用内容 占比 (万元) (一) 建设投资 21,916.23 98.71% 1 建筑工程费用 11,207.40 50.48% 2 设备购置费 4,235.85 19.08% 3 安装工程 1,886.70 8.50% 4 工程建设其他费用 3,542.65 15.96% 5 预备费 1,043.63 4.70% (二) 铺底流动资金 285.78 1.29% 6 合计 22,202.00 100.00% 5、项目经济效益 根据项目规划,本项目建成后内部收益率(税后)为 15.38%,税后静态投 资回收期为 7.04 年(含建设期)。 6、本项目涉及的报批事项 截至本预案公告日,本项目已取得《山东省建设项目备案证明》(项目代码: 2110-370391-89-02-853052),已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的 《关于对新华手术器械有限公司高端精密微创手术器械生产扩建项目环境影响 报告表告知承诺的批复》(淄高新环报告表(2021)61 号)。 本项目建设场地位于淄博市高新区新华健康产业园,占地面积约 47,935 平 方米,土地的取得正在履行相关审批程序。 (三)制药小容量制剂智能化生产装备产业化项目 1、项目基本情况 (1)项目名称:制药小容量制剂智能化生产装备产业化项目 (2)项目实施主体:山东新华医疗器械股份有限公司 (3)项目建设地点:山东省淄博市高新区新华医疗科技园 C 区 (4)项目建设内容:本项目拟建设两座专业设备生产厂房,规划用地面积 19,002.00 平方米,总建筑面积 23,141.00 平方米。同时,为满足生产需要,将购 置数控龙门加工中心、激光切割机、落地镗铣床等相关配套生产设备 87 台(套)。 本项目建成后,可年产 15 套智能 BFS 生产线、10 套智能预灌封生产线、10 套 新型智能小容量口服液包装生产线及 10 套智能小容量质量检查设备。 (5)项目建设期:24 个月 (6)项目投资规模:本项目总投资 17,120.28 万元,其中,工程费用 14,293.79 万元(包括建筑工程费用 7,636.53 万元、设备购置费 5,115.90 万元、安装工程费 用 1,541.36 万元),工程建设其他费用 1,035.44 元,基本预备费 766.46 万元,铺 7 底流动资金 1,024.59 万元。 2、项目建设必要性 (1)制药小容量制剂智能化生产线符合行业发展的最新趋势 近年来,随着全球制药制剂技术的发展,塑料瓶吹灌封三合一技术、预灌封 注射技术、智能成品质量检测技术等新技术不断涌现。其中,塑料安瓿包装属于 小容量液体药品的新型包装技术,由于克服了玻璃安瓿包装的诸多缺点,从上世 纪 90 年代起,陆续在欧美等发达国家开始推广并逐渐普及,应用涉及到医药、 食品、化妆品、护理用品、医疗器械等领域。近年来,我国塑料安瓿包材注册企 业亦逐渐增多,多家企业获得塑料安瓿包装的小容量注射剂 GMP 认证。随着 BFS 技术等在我国应用的不断普及,未来国内智能预灌封生产线、新型智能小容量口 服液包装生产线将具有明显的增长趋势,成为行业发展的新方向。公司通过实施 本项目紧跟行业发展的最新趋势,有利于进一步提升和巩固市场领先优势。 (2)智能小容量质量检查设备市场需求潜力巨大 根据 2020 年 10 月国家药品监督管理局发布的技术指南,熔封药品均需要进 行检测,智能小容量质量检查设备成为熔封药品企业的急需设备,市场需求迅速 增长。目前大部分药企生产线中均未大规模使用生产型的检漏机,检漏市场基本 处于空白状态,各大设备厂家的各种类型的检漏机均处在研发和初步市场推广阶 段,智能小容量质量检查设备的市场潜力巨大。公司通过实施本项目加快进行智 能小容量质量检查设备研发生产,有利于填补市场空白,快速投入和占领市场, 把握先发优势。 (3)有望打破进口垄断,丰富公司产品线,实现可观回报 近年来,公司在小容量制剂设备领域存在一定短板,急需通过新技术拓展, 进一步打开小容量制剂设备市场。另一方面,罗姆来格是目前旋转式 BFS 设备 的全球独家供应商,垄断国内外高端 BFS 市场。公司若成功开发旋转式 BFS 设 备,将打破国际垄断,为国内 BFS 设备行业注入新鲜血液,也将给公司带来可 观回报。 3、项目建设可行性 8 (1)本项目与公司在制药装备业务领域的未来规划和布局方向高度契合 公司在制药装备业务领域围绕注射剂、固体制剂、中药制剂、生物制药四个 制药工程板块致力于打造涵盖工艺研究、工程设计、核心装备的整体解决方案。 而小容量制剂生产线设备可广泛应用于肌肉注射、静脉注射、口服液、滴眼液、 吸入剂等药品领域以及保健品、化妆品等医美领域,是制药装备板块的核心产品。 本项目与公司业务发展的未来规划和布局方向高度契合。 (2)公司在小容量制剂生产装备领域已具备一定的技术和产业化基础 目前公司已经具备间歇式 BFS 的生产能力,连续式 BFS 的研发即将完成, 旋转式 BFS 的研发已经开始,已积累了较为丰富的研发和生产经验,尤其是已 具备高精度精细加工和软袋生产线的技术积累。智能预灌封生产线、新型智能小 容量口服液包装生产线涉及的机电技术,亦均在公司已掌握的技术和能力范围 内,且两款产品的研发进度均在快速推进。智能小容量质量检查设备领域,公司 通过与权威第三方合作的方式共同进行核心设备检漏仪的研究,其余关键技术可 独立完成,最终实现自动化生产型的产品线。公司基于现有的核心技术基础和市 场影响力优势,加快推进小容量制剂生产装备产品的研发速度,并可快速建设与 之配套的加工生产能力。 4、项目投资概算 投资总额 序号 费用内容 占比 (万元) (一) 建设投资 16,095.69 94.02% 1 建筑工程费用 7,636.53 44.61% 2 设备购置费 5,115.90 29.88% 3 安装工程 1,541.36 9.00% 4 工程建设其他费用 1,035.44 6.05% 5 预备费 766.46 4.48% (二) 铺底流动资金 1,024.59 5.98% 合计 17,120.28 100.00% 5、项目经济效益 根据项目规划,本项目建成后内部收益率(税后)为 15.33%,税后静态投 9 资回收期为 7.21 年(含建设期)。 6、本项目涉及的报批事项 截至本预案公告日,本项目已取得《山东省建设项目备案证明》(项目代码: 2110-370391-89-02-687711),已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的 《关于对山东新华医疗器械股份有限公司制药小容量制剂智能化生产装备产业 话项目环境影响报告表告知承诺的批复》(淄高新环报告表(2021)63 号)。 本项目建设地点位于新华医疗现有厂区,不涉及新增土地。 (四)新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目 1、项目基本情况 (1)项目名称:新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目 (2)项目实施主体:山东新华医疗器械股份有限公司 (3)项目建设地点:山东省淄博市高新区新华医疗科技园 C 区 (4)项目建设内容:项目建设面积 5,304 平方米,在公司 C 区现有厂房的 基础上,进行包括净化装修、水电改造、承重加固等工程改造,预期改建基础实 验室(包括电磁兼容检验、微生物检验、可靠性检验等)、体外诊断研发实验室、 制药装备工艺研究实验室、放射诊疗研发实验室等创新平台,并购置包括传导发 射系统、辐射发射系统、环氧乙烷抗力仪、指示物检测设备等国内外先进设备共 计 352 台(套)。项目建成后将满足公司产品通用重要性能的质量检验、可靠性 验证及安全确认检验,完善研发验证,提高研发效率,降低研发成本。 (5)项目建设期:32 个月 (6)项目投资规模:项目总投资 13,988.20 万元,其中:工程费用 12,427.30 万元,包括建筑工程费 1,361.60 万元,安装工程费 1,005.97 万元,设备购置费 10,059.73 万元;工程建设其他费用 894.79 万元,预备费 666.10 万元。 2、项目建设必要性 (1)适应医疗器械产品监管新规,保障产品质量的需要 10 2021 年 4 月国家药监局发布了《关于加强药品监管能力建设的实施意见》, 同年 6 月发布实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号),7 月发布实 施《医疗器械注册及备案管理办法》,相关文件都明确提出:产品检验报告应当 符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自 检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这是医疗器 械注册工作要求的重大调整。 由此可见,医疗器械自检能力未来必定是医疗器械生产企业核心竞争能力的 重要体现,自检能力的建设可以加快公司产品迭代,提高研发效率,保障产品质 量。 (2)项目的实施有利于公司研发检测工作的集中管理,降低运营成本 公司围绕医疗器械装备、制药装备及医疗服务三个板块的放射诊疗、感染控 制、生物制药、输液工程等十二个体系,已经建立了十余个研发实验室,分布较 为分散,部分实验室功能重叠。随着公司的持续发展,现有的实验室空间和设备 愈发紧张,客观上公司需要拥有一个相对集中、完整的研发检验中心,解决公司 未来业务规模快速增长对场地的需求,从而降低运营成本。 目前公司产品研发过程中,通常只能依靠自有实验平台完成部分验证,其他 部分需要送到全国各地第三方医疗器械检测机构进行检测,检验周期平均为 120 天,周期较长,反馈整改的经济和时间成本较高。未来公司建设的研发检测检验 平台,将显著降低研发检测的经济、时间成本,进而降低运营成本。 (3)提升产品研发实力,增强公司可持续发展能力的需要 研发实力越来越成为医疗器械行业的核心竞争力,基础实验室(包括电磁兼 容、微生物实验、可靠性检测等)、体外诊断研发实验室、制药装备工艺研究实 验室、放射诊疗研发实验室、产品平台等建成后将有助于公司快速突破高端技术 难点,推动对现有产品的更新升级,强化在医疗器械行业内的竞争优势,继续巩 固行业领先地位,为未来主营业务的快速增长提供支持、推动公司可持续发展。 3、项目建设可行性 (1)国家产业政策大力支持 11 《医疗装备产业发展规划(2021-2025 年)》(征求意见稿)提出:完善新型 创新平台,发挥医疗装备领域国家制造业创新中心及相关国家工程研究中心、国 家工程技术研究中心、国家工程实验室、国家级企业技术中心等创新平台作用, 聚焦基础理论、关键共性技术、专用材料、关键零部件以及高端医疗装备,加强 研发攻关,提升行业关键技术和高端产品供给能力。 《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划(2020-2022 年)》提出:“加 强技术创新,支持科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报创新药 物与高端医疗器械上市许可。统筹各类科技计划,集成“平台+人才+项目”资 源,对基础研究、应用研究、成果转化等不同阶段的创新药物与高端医疗器械重 大成果给予支持。支持我省医疗机构或龙头骨干企业牵头,创建一批重点实验室、 临床医学研究中心、技术创新中心、创新创业共同体等技术创新和成果转化载体。 鼓励国家创新药物与医疗器械领域重大项目来我省落地发展。” 综上,本项目建设属于国家鼓励类建设项目,符合国家产业政策,符合国家、 山东省有关医疗器械行业技术创新相关发展规划,项目的实施具有良好的政策环 境。 (2)公司已具备一定的研发和检测能力 公司通过了 ISO9001、ISO13485、CE 等质量体系认证,研发中心于 2007 年通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可,截止目前,已经建立了十余 个研发实验室,具备一定的研发和检测能力。目前研发检测体系有效运行,已通 过大型蒸汽灭菌器、清洗消毒器、生物安全柜等 15 份认可标准,92 个认可项目, 实验室形成管理文件 163 个,年出具报告 1000 余份。 (3)公司具备充分的技术储备和研发基础 公司主营业务涉及医疗器械、制药装备、医药商业、医疗服务四个业务板块, 拥有医院感染控制系统、放射诊疗、手术器械、生物制药等多个整体解决方案。 为保障产品的持续创新性,近年来,公司不断加大对研发项目的投入,并与国内 知名科研机构、高等院校建立了长期的战略合作关系,承担多项科技攻关和产业 化项目,保证了新产品的持续开发和新平台新技术的持续引进。 12 本项目建成后,可以缩短产品的研发周期,尤其能够促进医疗器械产品快速 通过检测和许可、快速上市,满足研发和产品升级迭代、质量提升需求。 4、项目投资概算 投资总额 序号 费用内容 占比 (万元) 1 建筑工程费用 1,361.60 9.73% 2 设备购置费 10,059.73 71.92% 3 安装工程费 1,005.97 7.19% 4 工程建设其他费用 894.79 6.40% 5 预备费 666.10 4.76% 合计 13,988.20 100.00% 5、项目经济效益 本项目通过建设基础实验室(包括电磁兼容、微生物实验、可靠性检测等)、 体外诊断研发实验室、制药装备工艺研究实验室、放射诊疗研发实验室、产品研 发平台等,对公司现有技术创新平台升级改造,有益于进一步改善公司的研发办 公环境,增强研发实力,提高产品的质量,增强公司产品市场竞争力,为公司未 来相关工作的开展提供技术支持,间接带动产品的销售与当地的经济发展与就 业。 6、本项目涉及的报批事项 截至本预案公告日,本项目已取得《山东省建设项目备案证明》(项目代码: 2107-370391-89-02-106639),已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的 《关于对山东新华医疗器械股份有限公司新华医疗高端医疗装备研发检验检测 中心项目环境影响报告表告知承诺的批复》(淄高新环报告表(2021)62 号)。 本项目建设地点位于新华医疗现有厂区,不涉及新增土地。 (五)高性能放射治疗设备及医学影像产品产业化建设项目 1、项目基本情况 (1)项目名称:高性能放射治疗设备及医学影像产品产业化建设项目 (2)项目实施主体:山东新华医疗器械股份有限公司 13 (3)项目建设地点:山东省淄博市高新区新华医疗科技园 C 区 (4)项目建设内容:本项目占地面积约 12,000 平方米,总建筑面积 11,040 平方米。其中包括:30 万级洁净厂房 2,619.00 平方米,通过购置超精密数控切 削中心等生产设备 60 台(套),实现加速管的加工、组装和测试;普通厂房 6,901.00 平方米,用于 X 线计算机体层摄影设备(CT)、数字化 X 线诊断设备组装、调 试;X 线屏蔽机房 20 个,用于 X 线计算机体层摄影设备、数字化 X 线诊断设备 辐射加载调试。本项目建成后,可达到加速管系列产品产能 65 只/年,大孔径 X 线计算机体层摄影设备系列产品产能 45 台/年,数字化 X 线诊断设备系列产品产 能 530 台/年。 (5)项目建设期:20 个月 (6)项目投资规模:本项目总投资 7,482.20 万元,其中,工程费用 6,230.11 万元(包括建筑工程费用 4,194.83 万元、设备购置费 1,504.00 万元、安装工程费 用 531.28 万元),工程建设其他费用 456.56 万元,基本预备费 334.33 万元,铺 底流动资金 461.20 万元。 2、项目建设必要性 (1)顺应国家发展战略 在中国高端医疗装备及关键核心部件等产品长期依赖进口的背景下,近年 来,国务院、科技部相继出台《“健康中国 2030”规划纲要》《“十三五”医疗器 械科技创新专项规划》等文件,支持本土医疗器械生产企业发展,鼓励开展先进 技术研发与科学成果转化,深化创新医疗器械审评审批制度,加速创新医疗器械 上市步伐。在相关政策支持下,医用直线加速器、螺旋 CT 等医疗设备被视为重 点医疗装备研发方向,不断实现技术攻关,新型国产产品上市加速。 (2)把握放射治疗及医学影像设备行业重要发展机遇 1)近年来,受恶性肿瘤高发、医保政策覆盖及居民支付能力提升等因素影 响,接受放疗的癌症患者逐渐增多,推动中国医用直线加速器行业市场规模快速 发展。按销售额统计,2015-2019 年中国医用直线加速器行业的市场规模由 27.1 亿元增长至 43.8 亿元,年复合增长率 12.7%。伴随着基层医院建设,大型医疗器 14 械配置率的提升,预计 2019-2024 年,中国医用直线加速器行业市场规模将以 10.2%的年复合增长率持续增长,预计 2024 年市场规模将达到 71.1 亿元。 2)螺旋 CT 作为目前临床最重要的影像检查设备,在疾病诊断和放疗定位 中发挥着重要的作用。2016 年至今中国 CT 市场规模保持 10%以上的增速,2019 年国内 CT 机保有量达 25000 台左右,相比 2013 年翻倍增长,但与日美等发达 国家相比,仍处于较低水平,美国每百万人口 CT 为 33 台,日本为每百万人口 93 台,但国内目前仅 18 台/百万人口,未来市场增长空间巨大。 3)数字化 X 射线诊断设备(DR)渗透率仍然较低,目前我国人均 DR 数量 不及发达国家的 1/10,未来增长空间较大。2020 年,中国 60 岁以上人口将占总 人口 16.6%,老龄化推动医疗产业快速发展和升级;另外,民营医院的崛起、分 级诊疗的推进也为医疗设备市场的扩容提供了强劲动力。 (3)贯彻落实公司既定战略,完善产业链布局 本项目承担着公司放射诊疗产品事业部高端医学影像产品线的研发、试制及 产业化职能。当前放射诊疗产品事业部拥有以放疗产品线和高端医学影像产品线 为代表的两大产品板块,随着高能电子直线加速器、大孔径螺旋 CT、X 线血液 辐照设备、动态 DR、车载 DR、乳腺 DR、动态平板 C 形臂等新产品的不断研发 上市和产品规模的不断扩大,放射诊疗产品事业部现有厂房和车间已经无法满足 产能扩展需求。 根据公司发展规划,未来几年将有智能化环形加速器、工业加速器、16 排 诊断级螺旋 CT、64 排大孔径螺旋 CT、三维断层融合 DR、三维断层乳腺 DR、 牙科 CBCT 等全新产品研发及产业化项目,高性能放射治疗设备及医学影像产 品建设扩建项目将贯彻落实公司既定战略,完善公司产业链布局。 3、项目建设可行性 (1)符合国家产业政策 在国家发展和改革委员会发布的《产业结构调整指导目录(2019 年本)》中, 本项目属于“鼓励类”中第十三项“医药”的第 5 条:“新型医用诊断设备和试 剂、数字化医学影像设备,人工智能辅助医疗设备,高端放射治疗设备,电子内 15 窥镜、手术机器人等高端外科设备,新型支架、假体等高端植入介入设备与材料 及增材制造技术开发与应用,危重病用生命支持设备,移动与远程诊疗设备,新 型基因、蛋白和细胞诊断设备”。 《“健康中国 2030”规划纲要》中提出:“完善政产学研用协同创新体系, 推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等 创新能力建设,推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物 药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备,推 动重大药物产业化,加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗 设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业,增强自主创新能力。 健全质量标准体系,提升质量控制技术,实施绿色和智能改造升级,到 2030 年, 药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。”公司相关的项目建设符合国家产业 政策。 (2)公司具备实施本项目的核心技术及人员支持 公司作为中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位,具有行业领先的 放射治疗技术和产品研发经验,可提供放射治疗整体解决方案、医用电子直线加 速器、大孔径螺旋 CT、三维后装精确治疗系统、数字化 X 射线影像设备等产品 及技术。同时拥有山东省肿瘤放射治疗设备工程实验室、山东省医用加速器工程 技术研究中心、山东省肿瘤放射治疗技术重点实验室,定位瞄准美国 Varian、GE、 德国 SIEMENS、荷兰 Philips、瑞典 ELEKTA 等行业领先企业,聚焦世界前沿的 精确放疗及影像诊断技术,重点研究高能加速器及核心部件加速管、大孔径 CT 等核心部件和先进技术,协助实现相关技术产品的产业化,提升国产放疗设备的 总体技术水平和竞争力。 公司十分注重自主研发与创新,一直将自主研发作为核心发展战略。公司管 理团队由国内资深的医疗器械行业专家组成,主要管理人员均具有多年的国内外 大型医疗器械企业工作经验,具有先进的管理理念和丰富的行业经验,能够为本 项目提供有力的人力资源支持。 (3)公司具备良好的产品与产业基础 1)螺旋 CT 属于放疗领域专用 CT,亦可用于常规诊断需求,其与虚拟定位 16 及计划系统和三维移动激光射野模拟系统可组成 CT 模拟机。公司现有大孔径螺 旋 CT 等专用 CT 产品,2018 年取得产品注册证,2019 年上市。 2)X 线诊断设备,是新华医疗放射诊断产品线的重要产品,已拥有 X 摄影 系统、X 线透视摄影系统、移动 C 形臂、乳腺摄影系统,已掌握高压发生器、 数字化成像算法等核心技术的应用,能够满足临床科室的日常需求。目前正在开 发动态平板、三维断层乳腺机的新产品的研发。 3)加速管技术,作为电子直线加速器核心的部件,新华医疗已经掌握从加 速管产品设计研发,核心加工工艺研究,产品批量生产等全部核心技术,产品系 列涵盖 2mV-20mV,医用和工业用全系列加速管产品线。除满足公司低能、中能、 高能医用电子直线加速器使用需求外,还可以提供工业探伤、安检、工业辐照等 多种工业加速器使用要求,产品剂量率稳定,在国内处于技术领先地位。 4、项目投资概算 投资总额 序号 费用内容 占比 (万元) (一) 建设投资 7,021.00 93.83% 1 建筑工程费用 4,194.83 56.06% 2 设备购置费 1,504.00 20.10% 3 安装工程 531.28 7.10% 4 工程建设其他费用 456.56 6.10% 5 预备费 334.33 4.47% (二) 铺底流动资金 461.20 6.16% 合计 7,482.20 100.00% 5、项目经济效益 根据项目规划,本项目建成后内部收益率(税后)为 24.47%,税后静态投 资回收期为 5.75 年(含建设期)。 6、本项目涉及的报批事项 截至本预案公告日,本项目已取得《山东省建设项目备案证明》(项目代码: 2106-370391-89-02-558447),已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的 《关于对山东新华医疗器械股份有限公司高性能放疗设备及医学影像产品产业 17 化建设项目环境影响报告表告知承诺的批复》(淄高新环报告表(2021)64 号)。 本项目建设地点位于新华医疗现有厂区,不涉及新增土地。 (六)实验室系列产品产业化项目 1、项目基本情况 (1)项目名称:实验室系列产品产业化项目 (2)项目实施主体:山东新华医疗器械股份有限公司 (3)项目建设地点:山东省淄博市周村区新华医疗科技园 E 区 (4)项目建设内容:本项目规划用地面积 13,260 平方米,总建筑面积 15,076 平方米,计划新建一座用于实验室及实验动物智能化相关产品生产的厂房,购置 流水作业线、自动管焊机、钻铣床、自动化货架转运装置等相关生产设备 43 台 (套)。本项目建成后,可达到年产 6,000 余台(套)实验室系列产品的生产规 模。 (5)项目建设期:24 个月 (6)项目投资规模:本项目总投资 7,557.32 万元,其中,工程费用 5,947.36 万元(包括建筑工程费用 4,975.08 万元、设备购置费 274.00 万元、安装工程费 698.28 万元),工程建设其他费用 443.83 万元,基本预备费 319.56 万元,铺底流 动资金 846.57 万元。 2、项目建设必要性 (1)提升企业制造水平,进一步提升市场竞争力 医疗器械板块是新华医疗四大核心业务板块之一,目前已形成多个配置精 良、技术完备的先进生产线,部分产品品质和产量居世界前列,国内市场占有率 高,技术水平领先。近年来,随着各种新的生物安全问题,例如新型冠状病毒、 禽流感、甲型 H1N1 流感等的出现及蔓延,以及国家技术创新的快速发展,实验 室建设的规模在逐步扩大,所以实验室设备的需求也是快速增长。新华医疗根据 公司中长期发展战略,结合公司在医疗器械装备研发、制造和市场方面的优势, 为提高实验室产品生产制造水平,实验室系列产品产业化项目势在必行。 18 该项目建设的研发、生产、仓储为一体的自动化工厂,将加强公司医疗器械 设备制造水平,进一步提高实验室产品的市场规模,对提高企业的市场竞争力和 综合经济能力有十分重要的作用。 (2)把握行业发展机遇,提高实验室设备制造水平的要求 近年来,伴随国家转型升级进程的深入推进以及新材料、节能环保、生物医 药等新兴领域的迅速发展,实验室设备仪器的下游应用领域不断拓宽,广泛应用 于环境监测、食品检测、医药研发和检测、医疗诊断、商品检验、材料分析等行 业,在产品研发、检测等关键环节扮演着重要角色,为各行业的高质量发展提供 强大的基础支撑。另一方面,下游应用领域的不断发展将为上游实验设备仪器带 来可观的需求增量,也将对仪器产品的性能、精度、效率提出更高要求,从而成 为实验设备仪器行业技术升级和产品迭代的源动力。两者相辅相成,相互促进。 随着实验室建设的快速推进,实验室设备仪器的需求与日俱增。同时,新技术和 有关领域的特殊需要,为实验室设备仪器行业发展提供了更大的发展空间。 本项目的建设将提高新华医疗实验室设备制造水平和质量,结合全面的质量 管理和严格的生产规范,为公司建立更加科学合理的质量控制体系提供重要保 障。 3、项目建设可行性 (1)国家产业政策大力支持 《“健康中国 2030”规划纲要》中提出:“大力发展生物药、化学药新品种、 优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备,推动重大药物产业化, 加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国 际竞争力。加快发展康复辅助器具产业,增强自主创新能力。健全质量标准体系, 提升质量控制技术,实施绿色和智能改造升级。” 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目 标纲要》中提出:“推动集成电路、航空航天、船舶与海洋工程装备、机器人、 先进轨道交通装备、先进电力装备、工程机械、高端数控机床、医药及医疗设备 等产业创新发展。从国家急迫需要和长远需求出发,集中优势资源攻关新发突发 19 传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、 油气勘探开发等领域关键核心技术。”为落实“十四五”期间国家科技创新有关 部署安排,国家重点研发计划启动实施“基础科研条件与重大科学仪器设备研 发”、“生物大分子与微生物组”、“诊疗装备与生物医用材料”等重点专项及“揭 榜挂帅”榜单。“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项围绕科学仪 器、科研试剂、实验动物和科学数据等四个方向进行布局。国务院办公厅印发的 《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》提出有序推动重点领域实验室建 设,加强服务于中医药技术装备发展和成果转化应用示范的国家科技创新基地建 设。 (2)新型冠状病毒肺炎疫情的爆发为行业带来发展机遇 2020 以来,新型冠状病毒感染引起的肺炎疫情给世界带来了巨大的影响。 从长远来看,医院、疾控、公安、海关等单位或将进一步加强卫生应急装备建设, 从而带来新一轮的仪器采购需求。实验室作为技术创新的平台和基础,为应对新 冠肺炎疫情发挥着至关重要的作用,实验室的需求快速增长,带来实验室设备仪 器需求的与日俱增。 同时随着中美贸易战的不断升温,进口科学仪器关税随之上涨,国内仪器采 购市场亦受到相当影响,甚至部分仪器设备禁止向中国销售。在此背景下,国产 实验室设备迎来了新的发展机会。 (3)公司现有的产业、技术优势 公司长期以来从事实验室保障设备、实验动物设备等产品的生产和研发,积 累了成熟的实验室装备的生产经验,并建立了全面的医疗器械质量管理体系,涵 盖从业人员素质、操作规程、安全保障、质量风险控制等多个方面。公司拥有一 支专业高效的实验室设备的研发、生产和销售团队,凭借多年的市场销售网络的 建设,客户涵盖科研院所、医疗机构、企事业单位、医药企业。 新华医疗深耕医疗器械设备的研发、生产,是目前国内医疗器械设备的领先 企业,丰富的研发经验、完善的研发团队为项目的建设提供坚实的技术基础。 4、项目投资概算 20 投资总额 序号 费用内容 占比 (万元) (一) 建设投资 6,710.75 88.80% 1 土建及装饰 4,975.08 65.83% 2 设备购置费 274.00 3.63% 3 安装工程 698.28 9.24% 4 工程建设其他费用 443.83 5.87% 5 预备费 319.56 4.23% (二) 铺底流动资金 846.57 11.20% 合计 7,557.32 100.00% 5、项目经济效益 根据项目规划,本项目建成后内部收益率(税后)为 21.92%,税后静态投 资回收期为 6.29 年(含建设期)。 6、本项目涉及的报批事项 截至本预案公告日,本项目已取得《山东省建设项目备案证明》(项目代码: 2111-370306-89-01-565643);此外,鉴于本项目涉及的产污工艺仅有少量焊接, 根据《建设项目环境影响评价分类管理目录》(2021 年版)的相关规定,污染工 艺仅涉及焊接的无需办理环评手续。 本项目建设地点位于新华医疗现有厂区,不涉及新增土地。 (七)补充流动资金 1、补充流动资金 公司本次非公开发行募集资金总额不超过 128,356.43 万元(含发行费用), 公司拟将其中 38,000.00 万元募集资金在扣除发行相关费用后,用于补充业务发 展所需流动资金。 2、补充流动资金的必要性分析 (1)公司处于战略发展的关键时期,需要充足的资金支持 医疗行业属于高投入行业。公司作为医疗器械、制药装备、医药商业、医疗 服务一体化发展的大型医疗企业,在医疗器械、制药装备、医药商业和医疗服务 21 等方面持续投入并获得了一定的竞争优势。公司各业务板块竞争力的持续提升, 需要有充足的流动资金支持,以保障公司战略的实施。对于医疗器械、制药装备 板块而言,生产、销售、管理等日常营运活动过程中均需要投入一定的营运资金, 充足的营运资金不仅是公司维持日常营运活动的基本保障,也在一定程度上决定 了公司对来自上游和下游双重压力的承受和调节能力。此外,公司对于新产品的 研发也将根据具体情况持续投入营运资金。 (2)提高公司资产质量、改善财务状况、增强持续盈利能力 近年来,公司主要依托自身良好的主体信用,通过银行流动信贷等方法筹措 所需要投入的营运资金。与此同时,相比于同行业上市公司(截至 2021 年 9 月 30 日,申万医疗器械 2 级行业 A 股上市公司,不含新华医疗)21.55%的平均资 产负债率水平,公司资产负债率长期处于高位,2018 年、2019 年、2020 年和 2021 年 1-9 月分别为 66.38%、59.57%、57.95%和 55.36%。较高的资产负债率一定程 度上制约了公司未来各项业务的开展。 不考虑其他情况,参考 2021 年三季报数据,假定公司补充流动资金 38,000 万元,用于满足未来经营规模持续增长带来的营运资金需求,公司的流动比率可 上升至 1.05,速动比率可上升至 0.73,公司合并报表资产负债率可下降至 53.60%, 虽然仍高于同行业上市公司平均水平,但在一定程度上缓解了公司财务压力,各 项指标将有所改善。具体指标比较情况如下: 项目 发行前 发行后 流动比率 0.98 1.05 速动比率 0.61 0.73 资产负债率 55.36% 53.60% 通过本次非公开发行募集资金中的 38,000.00 万元用于补充公司日常经营所 需的流动资金,能在一定程度上优化公司资本结构,降低公司负债水平,增强偿 债能力,使公司的抗风险能力得以提高。 22 三、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 (一)本次发行对公司经营管理的影响 本次发行募集资金投资项目均与公司目前主营业务相关,不会导致公司的主 营业务结构发生重大变化,不涉及公司业务和资产的整合。本次发行募集资金投 资项目符合行业发展趋势、国家相关产业政策以及公司未来发展战略,有利于增 强公司核心竞争力,巩固和提高行业地位,实现公司可持续发展。 本次发行前后,公司高管人员结构保持稳定,本次发行不会导致公司高管人 员结构发生变动。 本次发行完成后,公司总股本将相应增加,将使公司股东结构发生一定变化, 但不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化。 (二)本次发行对公司财务状况的影响 1、对公司资本结构的影响 本次发行完成后,公司总资产和净资产规模均相应增加,有助于公司增强资 本实力,做大资产规模,进一步优化资本结构,为公司未来的持续发展奠定坚实 基础。本次发行完成后,公司资产负债率将有所下降,从而有利于降低财务风险, 改善财务状况,提升抗风险能力。 2、对公司盈利能力的影响 本次发行募集资金到位后,公司的资金实力将得到明显提升,募集资金投资 项目有利于增强公司核心竞争力,巩固和提高行业地位,提升盈利能力。由于募 集资金投资项目建成投产并产生效益需要一定时间,短期内公司净资产收益率及 每股收益将有所下降,但随着项目效益的逐步显现,公司将实现规模扩张和利润 增长,净资产收益率及每股收益得到提高,公司可持续发展能力得到增强。 3、对公司现金流量的影响 本次发行将增加公司的筹资活动现金流入,增强公司流动性;并且随着本次 发行募集资金的投入,投资活动现金流出将有所增加;同时,公司资产规模的增 强和资本结构的改善可提高公司的融资能力,对公司未来潜在的筹资活动现金流 23 入将产生积极影响。随着本次发行募集资金投资项目逐渐产生经济效益,公司的 经营活动现金流入及可持续性将得到提升,公司的总体现金流量将进一步加强。 四、募集资金投资项目可行性分析结论 综上所述,公司本次非公开发行股票募集资金投向符合国家产业政策和公司 发展的需要,具有实施本项目的必要性,并已经具备实施本项目的必备条件,投 资项目具有广阔的市场发展前景,募集资金的使用将会为公司带来良好的投资效 益。通过本次募集资金投资项目的实施,将进一步壮大公司的规模和实力,增强 公司的竞争力,促进公司的可持续发展,符合公司及公司全体股东的利益。 山东新华医疗器械股份有限公司董事会 2021 年 12 月 31 日 24