新华医疗:新华医疗关于公司产品获得二类和三类医疗器械注册证的公告2022-04-08
证券代码:600587 证券简称:新华医疗 公告编号:临 2022-028
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得二类和三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)于近
日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医
疗器械注册证》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
(一)X 射线血液辐照设备(三类医疗器械)
1、产品名称: X 射线血液辐照设备
2、注册证编号:国械注准 20223100369
3、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址:淄博高新区北辛路 99 号
6、结构及组成:该产品由主机、控制系统、X 射线发生装置(双源)、辐
照容器、冷却系统组成。
7、适用范围:该产品适用于血站或者医院对袋装全血类、红细胞类和血小
板类血液制品进行 X 射线辐照。
8、批准日期:2022 年 3 月 17 日
9、有效期至:2027 年 3 月 16 日
10、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至
目前,国内同行业有 2 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
11、产品主要特点
双源 X 射线血液辐照设备用于输血前的辐照预处理,具备更安全、辐射均匀
性更好、重量轻、易操作的特点。相比现有单源产品,辐照效率更高,在临床急
救工作中能够快速高效的提供各类辐照用血,为输血安全保驾护航。产品可以为
多个血液品种提供辐照预处理,为更多种类的疾病患者提供健康安全的血液制
品,满足了特殊病人的输血需要,对于提升输血安全具有十分重要的意义。
(二)医用空气压缩机(二类医疗器械)
1、产品名称:医用空气压缩机
2、注册证编号:鲁械注准 20222080297
3、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
6、结构及组成:该产品由空气压缩机、空气缓冲罐、压缩空气干燥机、压
缩空气过滤器、上述设备之间连接管道和阀门、仪器仪表及电气控制系统组成。
7、适用范围:用于制取医用压缩空气,为呼吸机或类似呼吸通气系统、医
疗机构的集中供气系统提供压缩空气源。
8、批准日期:2022 年 3 月 21 日
9、有效期至:2027 年 3 月 20 日
10、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至
目前,国内同行业有 15 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
11、产品主要特点
产品采用一用一备的双路设计理念,采用性能稳定、高能效比的空气压缩机
作为核心部件,设置多级过滤器及传感器,同时应用先进的逻辑控制系统,可以
实现根据使用流量自动启停,单机或双机运行,故障切换运行,空气质量监测,
维护保养提醒,故障报警等功能。相对于行业内很多没有逻辑控制功能、空气质
量无法保证的拼装设备,该产品大大提高了产品的稳定性,降低了设备能耗和使
用成本,保证了医用压缩空气的质量安全。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
双源 X 射线血液辐照设备和医用空气压缩机的批准上市,能够为客户提供多
种选择,丰富了新华医疗放射诊疗产品线和医用气体产品体系,完善了 X 射线血
液辐照设备的产品序列,有利于提升公司的核心竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2022 年 4 月 8 日