证券代码：600587         证券简称：新华医疗       公告编号：临 2022-028



                    山东新华医疗器械股份有限公司

        关于公司产品获得二类和三类医疗器械注册证的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近
日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医
疗器械注册证》，具体情况如下：
    一、医疗器械注册证的具体情况
    （一）X 射线血液辐照设备（三类医疗器械）
    1、产品名称： X 射线血液辐照设备
    2、注册证编号：国械注准 20223100369
    3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
    4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
    5、生产地址：淄博高新区北辛路 99 号
    6、结构及组成：该产品由主机、控制系统、X 射线发生装置（双源）、辐
照容器、冷却系统组成。
    7、适用范围：该产品适用于血站或者医院对袋装全血类、红细胞类和血小
板类血液制品进行 X 射线辐照。
    8、批准日期：2022 年 3 月 17 日
    9、有效期至：2027 年 3 月 16 日
    10、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有 2 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
    11、产品主要特点
    双源 X 射线血液辐照设备用于输血前的辐照预处理，具备更安全、辐射均匀
性更好、重量轻、易操作的特点。相比现有单源产品，辐照效率更高，在临床急
救工作中能够快速高效的提供各类辐照用血，为输血安全保驾护航。产品可以为
多个血液品种提供辐照预处理，为更多种类的疾病患者提供健康安全的血液制
品，满足了特殊病人的输血需要，对于提升输血安全具有十分重要的意义。
   （二）医用空气压缩机（二类医疗器械）
   1、产品名称：医用空气压缩机
   2、注册证编号：鲁械注准 20222080297
   3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
   4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
   5、生产地址：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
   6、结构及组成：该产品由空气压缩机、空气缓冲罐、压缩空气干燥机、压
缩空气过滤器、上述设备之间连接管道和阀门、仪器仪表及电气控制系统组成。
   7、适用范围：用于制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统、医
疗机构的集中供气系统提供压缩空气源。
   8、批准日期：2022 年 3 月 21 日
   9、有效期至：2027 年 3 月 20 日
   10、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有 15 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
   11、产品主要特点
   产品采用一用一备的双路设计理念，采用性能稳定、高能效比的空气压缩机
作为核心部件，设置多级过滤器及传感器，同时应用先进的逻辑控制系统，可以
实现根据使用流量自动启停，单机或双机运行，故障切换运行，空气质量监测，
维护保养提醒，故障报警等功能。相对于行业内很多没有逻辑控制功能、空气质
量无法保证的拼装设备，该产品大大提高了产品的稳定性，降低了设备能耗和使
用成本，保证了医用压缩空气的质量安全。
   二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
    双源 X 射线血液辐照设备和医用空气压缩机的批准上市，能够为客户提供多
种选择，丰富了新华医疗放射诊疗产品线和医用气体产品体系，完善了 X 射线血
液辐照设备的产品序列，有利于提升公司的核心竞争力。
    三、风险提示
   产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
   特此公告。




                                    山东新华医疗器械股份有限公司董事会
                                              2022 年 4 月 8 日