新华医疗:新华医疗关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告2022-12-21
证券代码:600587 证券简称:新华医疗 公告编号:临 2022-069
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)于近
日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情
况如下:
一、Ⅲ类医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称:血液透析滤过器
2、注册证编号:20223101632
3、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址:淄博市周村区新华大道 2009 号
6、型号、规格:EXCLEAR500、EXCLEAR600、EXCLEAR700、EXCLEAR800、
EXCLEAR900、EXCLEAR1000、EXCLEAR1100、EXCLEAR1200
7、结构及组成:本产品主要由外壳、端盖、中空纤维膜、密封胶、O 型密
封圈与密封塞组成。
8、适用范围:适用于在医疗机构和医护人员指导下,对成人急、慢性肾功
能衰竭患者的血液透析滤过治疗,限一次性使用。
9、批准日期:2022 年 12 月 14 日
10、有效期至:2027 年 12 月 13 日
11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至
目前,国内同行业有 6 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
(1)采用进口聚醚砜材料中空纤维膜:膜内表面光滑,更接近天然血管的
内表面;膜孔分布更均匀,具有卓越的生物相容性和跨膜交换能力,更能降低患
者的透析并发症。
(2)中空纤维丝采用独特的波浪型设计和 P.E.T 性能增强技术:避免膜与
膜的重叠并保持合理间隙,使透析液流动和分布更均衡,最大限度的发挥膜的有
效面积,使溶质交换更充分,提升毒素的清除效率。
(3)克服蛋白吸附表面活性处理 A.S.M 技术:对膜的表面疏水性及膜孔附
近的电荷进行了活性处理,使膜的内表面对血液中的蛋白质、血小板及血细胞产
生一定程度的电排斥,减少膜对蛋白质的吸附量,减少堵孔现象,使中分子清除
更有效率。
(4)精准筛分性能增强 S.E.T 技术:采用最新膜孔成型专有工艺技术,改
善膜孔状态,在 30 微米的壁厚上形成三层海绵状结构,使得膜孔分布更加一
致,毒素筛分清除更加精确。
13、医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
此次血液透析滤过器产品获批上市,使公司同时拥有了血液透析和血液透析
滤过两种治疗模式的血液净化产品,进一步丰富了新华医疗血液净化产品线,完
善了血液净化整体解决方案,为肾衰竭患者提供更多的治疗解决方案。
二、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2022 年 12 月 21 日