证券代码：600587         证券简称：新华医疗       公告编号：临 2023-001



                   山东新华医疗器械股份有限公司

             关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



   山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近
日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体
情况如下：
   一、医疗器械注册证的具体情况
   （一）数字化 X 射线透视摄影系统
    1、产品名称：数字化 X 射线透视摄影系统
    2、产品型号、规格：XFuture1000A、XFuture1000B、XFuture1000C
    3、注册证编号：鲁械注准 20222061437
    4、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
    5、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
    6、生产地址：淄博高新区齐祥路 3588 号
    7、结构及组成：产品主要由高压发生器、X 射线管组件、平板探测器、球管
支撑系统、摄影床、胸片立柱（仅适用于 XFuture1000B、XFuture1000C）、限束
器和数字图像系统组成。
    8、适用范围：产品可供医疗单位做 X 射线常规摄影、透视诊断使用。
    9、批准日期：2022 年 12 月 20 日
    10、有效期至：2027 年 12 月 19 日
    11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有 6 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
    （二）数字化 X 射线透视摄影系统
    1、产品名称：数字化 X 射线透视摄影系统
    2、产品型号、规格：XFuture2000A,XFuture2000B
    3、注册证编号：鲁械注准 20222061441
    4、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
    5、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
    6、生产地址：淄博高新区齐祥路 3588 号
    7、结构及组成：本产品由高压发生器、X 射线管组件、诊断床、限束器、数
字图像系统、动态平板探测器和电源柜组成。
    8、适用范围：用于常规、胃肠道 X 射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊
断用。
    9、批准日期：2022 年 12 月 20 日
    10、有效期至：2027 年 12 月 19 日
    11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有 10 余家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
    （三）数字化 X 射线透视摄影系统
    1、产品名称：数字化 X 射线透视摄影系统
    2、产品型号、规格：XFuture2100A,XFuture2100B，XFuture2100C
    3、注册证编号：鲁械注准 20222061440
    4、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
    5、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
    6、生产地址：淄博高新区齐祥路 3588 号
    7、结构及组成：产品由高压发生器、X 射线管组件、诊断床、限束器、数字
图像系统、动态平板探测器和电源柜组成。
    8、适用范围：用于常规、胃肠道 X 射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊
断用。
    9、批准日期：2022 年 12 月 20 日
    10、有效期至：2027 年 12 月 19 日
    11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有 10 余家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
    二、产品的主要特点
    数字化 X 射线透视摄影系统（XFuture1000A、XFuture1000B、XFuture1000C）
在全电动智能化运动控制的基础上，通过加入动态影像采集技术，不仅实现了透
视摄影检查中立卧位快速切换，而且实现了实时动态影像的获取，完成了数字化
摄影、数字化透视、消化道造影等多临床功能的集成。该系统突破常规 X 射线检
查二维影像重叠对于诊断的干扰影响，在可视化的前提下对病灶部位进行实时定
位实现高清病灶影像的精准抓取，实现多角度、全周期观察，避免解剖位置重叠
造成漏诊，尤其在隐匿性骨折、胸部占位性病变、呼吸道阴性异物等方面有重要
的临床应用。
    数字化 X 射线透视摄影系统
（XFuture2000A,XFuture2000B,XFuture2100A,XFuture2100B，XFuture2100C）产
品基于多功能岛屿式胃肠床结构设计，搭载高频高压发生器及高热容量 X 射线球
管，配合先进的动态平板探测器和自主研发的智能动态影像软件平台，充分挖掘
影像链潜力，可实现高清 DR 拍片、透视中点片、造影点片、全自动脊柱拼接摄影、
全自动下肢拼接摄影，赋予该系统 DR 摄影、透视、造影、全自动拼接、双能量减
影、尘肺筛查等多重功能。其完美的人机交互、优异的影像质量、快速的成像能
力、较低的辐射剂量、丰富的临床功能等优质特性，成为了医院数字化 X 射线诊
断的得力助手，是一款真正意义上的高端数字化多功能 X 射线机。
    三、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
    上述产品批准上市后，补齐了新华医疗无动态 DR 产品的短板，丰富了公司动
态平板胃肠产品线，形成了以高、中、低配置梯度，覆盖不同临床需求的系列化
产品，产品的设计研发紧跟技术发展路径，贴合临床对于影像诊断设备的新需求，
为客户提供更多选择，有利提升公司的核心竞争力。随着影像动态化的发展，动
态 DR 必定成为后期基层医疗机构更新换代的批量机型，具有巨大的市场潜力。
    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
    特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
          2023 年 1 月 10 日