证券代码：600668           证券简称：尖峰集团         编号：临 2023-012


                   浙江尖峰集团股份有限公司
  关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   重要内容提示：
       本次尖峰药业获得化学原料药他氟前列素的《化学原料药上市申请批准
       通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国
       内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。
       风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅
       药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且
       药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具
       有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。



    近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的控股子公司浙
江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局关于化
学原料药他氟前列素的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：
2023YS00207），现将相关情况公告如下：


    一、化学原料药的基本情况
    化学原料药名称：他氟前列素
    包装规格：2.0g/瓶
    通知书编号：2023YS00207
    登记号：Y20210000093
    化学原料药注册标准编号：YBY62942023
    生产企业名称：浙江尖峰药业有限公司
    生产企业地址：浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段 58 号
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查， 本
                                   1
品符合药品注册的有关要求， 批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺
照所附执行。
    通知书有效期：至 2028 年 4 月 19 日


    二、药品研发及相关情况

    他氟前列素是一种新型PGF2α衍生物，作用机制是促进房水经葡萄膜巩膜途
径排出，从而降低眼压。用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。截
至本公告日，他氟前列素在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共
两家，为浙江天宇药业股份有限公司、浙江尖峰药业有限公司。据药智网数据显
示，2022年前二季度他氟前列素滴眼液国内销售额约为人民币3200万元，其中参
天制药（中国）有限公司市场份额约99.5%。
    2021 年 3 月，尖峰药业向国家药品监督管理局药品审评中心递交的他氟前
列素原料药技术审评申请获受理。近日尖峰药业取得国家药品监督管理局下发的
《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示
状态为“A”。
    截至本公告日，尖峰药业在他氟前列素原料药研发项目上已投入研发费用约
人民币 763.41 万元。


    三、对公司的影响及风险提示
    尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得化学原料药他氟前列素的《化学原
料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，
可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。

   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易
受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者
注意投资风险。
   特此公告
                                              浙江尖峰集团股份有限公司
                                                                董事会
                                               二〇二三年四月二十二日
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